리넥신 특허소송 SK 승소…시판 제네릭 '위기'

• 향후 추가소송 따라 제품철수 및 손해배상액 지급 가능성

브랜드제품인 SK케미칼 '리넥신'(좌)과 제네릭 제품 '실로넥스(국제약품)'

제네릭 업체가 제기한 리넥신 특허무효 심판 청구에서 특허심판원은 리넥신의 특허가 유효하다고 원개발사인 SK케미칼의 손을 들어줬다.

리넥신 제네릭은 현재 한국프라임제약, 동국제약, 청계제약, 국제약품 등이 출시한 상황으로, 이번 심판 영향으로 향후 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다.

12일 관련 업계에 따르면 한국프라임제약, 한국유나이티드제약이 제기한 리넥신 조성물특허 무효 심판 청구에서 특허심판원은 특허가 유효하다고 심결했다.

심결문을 보면 두 제네릭 회사는 리넥신을 구성하는 '실로스타졸'과 '은행잎 추출물'이 리넥신 특허출원 전에 이미 프레탈정과 기넥신에프정으로 유통돼 병용투여되고 있다는 점을 특허무효의 근거로 내세웠다.

또한 실로스타졸과 은행잎 추출물의 항혈전효과가 이미 여러 복합제를 통해 공지된 상태이므로 리넥신 조성물특허는 무효라고 주장했다.

하지만 특허심판원은 '프레탈정'과 '기넥신에프정'의 특허출원 전 시판이 인정되고 병용투여가 있었다 하더라도 그것은 각각의 효능·효과를 나타내는 의약품으로 사용된 것에 불과하다고 판단했다.

또한 두 약물을 특정 중량비율로 포함하는 복합제제의 현저한 상승효과가 인정되므로 특허등록은 유효하다고 심결했다.

이처럼 특허심판원이 리넥신의 조성물특허를 인정함에 따라 앞서 출시된 제네릭 제품은 향후 소송결과에 따라 시장 철수와 더불어 손해배상금을 물게 될 가능성이 높아졌다.

SK케미칼 측은 이번 심결에 환영 입장을 나타내고, 한국프라임제약과 한국유나이티드제약을 대상으로 특허권 침해금지 가처분 신청 및 손해배상청구 소송을 고려하고 있다고 밝혔다.

또한 이미 시판을 시작한 다른 업체들에게도 소송청구 가능성을 열어두고 있다.

현재 리넥신 제네릭은 11개 제약사가 허가를 받았고, 한국프라임제약, 동국제약, 청계제약, 국제약품 등이 출시한 상태다.

여기에 식약청 시판 후 조사( PMS) 명령에 따라 나머지 업체들도 공동으로 PMS를 진행하고 있다.

PMS가 시판 이후 조사를 의미하므로, 식약청 지시와 상관없이 PMS 진행에도 차질이 불가피할 것으로 예상된다.

제네릭 업체 한 관계자는 "(심결) 소식을 이제 들었다"며 "출시 이후 매출이 미미해 피해보상액은 크지 않을 것으로 보인다"면서도 적잖이 긴장하는 눈치였다.

하지만 제네릭업체도 항소 가능성을 열어두고 있어 리넥신 조성물특허를 둘러싼 국내사 간의 공방은 앞으로도 계속될 전망이다.