FDA 검토관, 암젠 '엑스제바' 적응증 확대에 의문 제기

• 8일 외부자문회의 승인 권고 여부 주목

미국 FDA 검토관은 암젠의 '엑스제바(Xgeva)'가 뼈로 암의 전이를 지연시키는 치료제로 승인돼야 하는지에 대해 확신할 수 없다는 입장을 5일 내놨다.

이번 문건 공개로 자문위원들의 엑스제바 승인 확대 권고 여부가 주목된다. 외부 자문위원들은 오는 8일 엑스제바의 승인 확대 권고 여부를 결정하게 된다.

엑스제바의 성분은 데노수마브(denosumab)로 암의 전이로 인한 골절을 예방하는 약물로 승인됐다. 그러나 암 세포의 뼈 전이를 예방하는 약물로는 승인되지 못한 상태이다.

호르몬 치료에 반응하지 않는 전립선암 환자 1432명에 대한 임상시험에서 엑스제바는 암의 뼈 전이를 4개월 이상 지연한 것으로 나타났다.

그러나 FDA 검토관은 전립선 암의 성장을 지연하거나 생존 기간을 연장하지 않는 상태에서 암세포의 뼈 전이 시간 지연이 임상적 유익성을 나타내는 적절한 방법인지 확신할 수 없다고 밝혔다.

또한 엑스제바로 치료를 받은 남성 20명 중 1명에서 턱 골괴사가 발생한 것으로 나타났다고 밝혔다. 그러나 더 오랜 기간 약물 치료를 받을 경우 턱 골괴사 비율이 증가할지는 불명확하다고 말했다.

엑스제바의 지난 4사분기 매출은 1억3000만불로 이전 분기의 1억불에 비해 증가했다. 그러나 암젠은 엑스제바의 적응증 확대시 약물의 매출 신장을 가속화할 것으로 기대하고 있다.