박카스 등 48품목 의약외품 취소소송 줄패소 위기

• 복지부 고시 적법 판결…식약청 상대 소송도 승소 가능성 희박

서울 5개 분회가 식약청장을 상대로 제기한 '의약품 표준제조기준 고시처분 취소' 소송에 먹구름이 드리워졌다.

비슷한 시기에 전국약사연합이 복지부장관을 상대로 한 ' 의약외품 범위지정 고시처분 무효확인 소송'에서 패소했기 때문이다.

두 약사단체는 서로 다른 고시를 두고 복지부와 식약청을 상대로 소송을 제기했다.

하지만 복지부와 식약청의 개정 고시는 지난해 6월 15일 중앙약사심의위원회 제도분과위원회 의약품분류소분과위원회에서 박카스 등 일반약 48개 품목을 의약외품으로 전환하기로 한 결정에 따라 공포됐다.

결국 두 단체의 소송은 '의약외품'을 두고 연관성이 있기 때문에 선판결에 후판결이 영향을 받을 확률이 높다.

◆이번 사건의 경위는=복지부는 소분과위원회 이후 같은해 6월 28일 입안예고를 하고 7월 21일 '의약외품범위지정'을 개정·공포했다.

식약청 또한 복지부 고시에 따라 같은 날 '의약품 등 표준제조기준'을 개정하고 48개 품목을 일반약에서 의약외품으로 전환했다.

식약청 고시에 반발한 5개 분회는 지난해 8월 12일 먼저 서울행정법원에 소장을 접수했다. 이어 열흘 후 약사연합이 소장을 접수했다.

변론은 약사연합 먼저 진행됐다. 9월부터 12월까지 3개월에 거쳐 5번의 변론을 가진 끝에 지난 10일 1심 판결이 나왔다.

결과는 약사연합이 완벽하게 패소했다. 법원은 주장을 모두 기각하면서 복지부의 손을 들어줬다.

5개 분회는 10월 첫 변론이 열렸다. 올해 1월까지 4차례에 걸쳐 변론을 마치고, 법원으로부터 2월 8일을 판결선고기일로 받았다.

하지만 지난 3일 피고 측의 변론재개신청으로 인해 선고는 연기되고 내달 28일 5차 변론을 갖는다.

◆약사연합 소송과 5개 분회 소송의 공통점은?=당초 2월 8일을 판결선고기일로 받은 5개 분회 대리인 하성원(법무법인 지후) 변호인은 "약사연합은 복지부 장관 고시를 상대로 범위 분류 문제를 삼았고 우리는 식약청장의 고시를 문제 삼았다"면서 "비슷한 시기에 두 개의 판결이 나오는 것은 오히려 좋을 수도 있다"고 언급했다.

하지만 먼저 선고된 약사연합이 패소의 쓴 잔을 마시면서 5개 분회 또한 안심할 수 없는 실정이다.

특히 서로 다른 고시를 가지고 소송을 제기했다고 하나, 두 단체의 원고 주장이유는 서로 비슷한 측면이 많다.

따라서 다른 고시라고 할 지라고 주장에 대한 법원의 판단은 비슷할 수 밖에 없을 것으로 관측된다.

5개 분회 4차 변론을 통해 피고 측이 제기한 약사들이 소송 대상자가 될 수 있느냐에 대한 '적격 문제'는 약사연합의 판결로 더 이상 문제가 되지 않을 것으로 보인다.

약사연합 재판을 맡은 서울행정법원 제4부는 "이 사건 고시에 따라 지정된 의약외품이 약국 외에서 판매되면 거대유통업체로 인해 작은 규모의 약국 경영에 문제가 발생하게 된다"면서 원고적격을 인정했다.

하지만 5개 분회 소송을 맡은 서울행정법원 제11부가 규제영향분석, 약사법, 재량권 일탈·남용 등에 대한 원고 주장을 약사연합과 복지부장관의 사건을 판결한 제4 재판부와 비슷한 판단을 할 경우 5개 분회가 패소할 가능성이 높아진다.

제4 재판부는 복지부장관 고시의 약사법 위반 혐의에 대해 "인체에 미치는 영향 정도에 따라 의약품과 의약외품이 구분돼야 한다는 내용으로 해석하는 것이 타당하기 때문에 이 사건 고시가 약사법에 반한다는 주장은 이유 없다"고 판단했다.

이는 식약청장 고시라고 해서 달라질 게 없다. 특히 5개 분회가 주장하고 있는 규제영향분석 등 절차법 위반은 소분과위원회에서 이미 구체적인 품목을 검토했다는 것으로 대체할 수 있을 것으로 보인다.

제4재판부는 "(약사연합은) 약사법에 따라 식약청의 품목허가를 받으면 추정력이 생기기 때문에 복지부가 이에 반하는 처분을 할 수 없다고 주장한다"며 "이 사건 고시는 구체적 품목을 분류하는 것이 아니다"고 못박았다.

그러면서 식약청장이 발하는 의약품 또는 의약외품에 관한 품목허가는 구체적인 품목에 관한 것으로 이미 고시 이전 소분과위원회를 통해 검토된 것이라고 판단했다.

재량권 일탈 남용 또한 "일반약은 약국에서만 구입할 수 있는 반면 외품은 상대적으로 안전해 인체에 대한 작용이 완만하고 판매업자에 의한 정보제공이 필요하지 않은 것으로 자유판매가 가능하다"며 "48개 품목은 약사법상 외품 정의에 부합하고 약사의 복약지도가 특별히 필요하지 않은 품목"이라고 밝히면서 정부 측 주장에 힘이 실릴 것으로 보인다.