식약청, 바이오의약품 프로젝트 매니저 시범 실시

• 시범운영 결과 토대 점진 확대 시행

식약청은 바이오의약품 관련 민원업무의 편의성을 높이고자 ' 프로젝트 매니저(PM)' 제도를 19일부터 시범 운영에 들어갔다고 밝혔다. 프로젝트 매니저는 제품 개발단계부터 시판후 안전관리까지 전주기 업무에 대한 민원과의 단일 창구로서 양방향 소통·조정 역할을 수행하고 품목별 이력·정보를 종합 관리하는 자를 의미한다. 시범 운영은 바이오의약품 관련 업무 중 ▲민·관 실무협의체 ▲방문·사이버상담(신약 또는 최초 신규 품목) ▲사전검토 분야 등에만 제한적으로 적용·실시될 예정이다.

시범운영 대상 업무에 해당하는 경우에는 각 분야별 지정 PM과 접촉해 업무를 진행하면 되고, 그 밖의 임상승인, 허가·심사 등 업무는 종전과 같이 관련 부서로 업무를 진행하면 된다.

그 동안 바이오의약품 분야 민원 업무는 다양한 민원사항의 각 업무부서와 담당자가 달라 개별적으로 접촉해야 하는 등 업무절차에 대한 개선요구가 꾸준히 있어 왔다.

식약청은 "이번 프로젝트 매니저제도 도입을 통해 심사자는 심사업무에 전념할 수 있도록 하여 업무 집중도를 높이고, PM은 민원 창구·조정업무를 전담하여 업무 일관성을 높이고, 민원인은단일화된 업무창구 이용을 통해 업무의 효율성·편의성을 높일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

아울러 식약청은 이번 시범운영 결과를 토대로 점진적인 확대 시행 등 개선안을 마련한다는 방침이다.