허가품목 절반이 '페이퍼약'…10년뒤 절반으로 축소

• 식약청, 의약품 안전관리 정책방향 소개

식약청 의약품안전정보팀 오정원 사무관

국내 시판 허가된 완제의약품 중 절반 가량이 생산실적이 없는 '페이퍼약'인 것으로 드러났다.

정부는 품목갱신제가 시행되면 앞으로 10년 뒤에는 허가품목수가 절반 수준으로 감소할 것이라고 내다봤다.

식약청 의약품안전정보팀 오정원 사무관은 10일 서울역사박물관에서 열린 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 이 같이 말했다.

오 사무관에 따르면 2010년 기준 시판 허가된 완제의약품 총 3만9200개다. 이중 절반 가량은 생산실적이 전무한 '페이퍼약'으로 2020년까지 두 번의 재평가를 거치게 되면 2만800개로 줄어들 것으로 전망된다.

오 사무관은 "현재 제도 도입에 앞서 품목허가 유효기간 부여, 갱신대상, 신청절차, 제출자료 내용 및 작성방법, 갱신 수수료 부과 등의 세부 추진방안을 마련하고 있다"고 밝혔다.

이어 "재평가, 재심사, 안전성 정보처리 등 사후관리제도를 통합한 품목갱신제 도입으로 업무 효율성이 높아질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

오 사무관은 이와 함께 의약품 안전정보 관리 강화를 위해 DUR 대상도 확대할 계획이라고 설명했다.

그는 "의약품 DUR 적정사용 정보 확대를 통해 DUR 성분을 지난해 2315개 성분에서 올해는 3000개 성분으로 확대시킬 계획"이라고 말했다.