생동시험 승인제도 안유심사 의뢰 기일 '15일' 단축

• 식약청, 생동 변경신고 도입 제출서류 간소화

생동시험 승인제가 지난 8일부터 본격 시행됐다.

그동안 임상시험에만 적용됐던 IND제도와 같은 승인제도가 생동시험에도 적용돼 제네릭 신뢰도가 향상될 것으로 기대되고 있다.

이 제도 시행으로 민원 처리 기간이 크게 단축되는 등 전반적으로 업체 부담이 완화될 전망이다.

우선 제도 도입 이전에 시행되던 안전성·유효성 심사의뢰에 걸리는 기간은 45일이었지만, 생동시험 승인제 하에서는 30일로 처리기간이 15일 단축된다.

안전성·유효성 심사의뢰 시에는 수수료가 부담되지 않았으나 향후 조항을 신설해 수수료를 부과할 방침이다.

또 기존에는 생동시험 변동 사항이 있을 경우 매번 해야 했던 변경승인신청도 피험자 안전에 크게 이상이 없는 경우 변경보고로 대체 가능하다. 이 때는 변경계획서와 변경대표비, 사유서만 제출하도록 서류가 간소화됐다.

또 생동기관 심사위원회 기준도 크게 완화됐다.

그동안 분석기관과 의료기관 모두 심사위원회를 둬야 했는데, 승인제 이후에는 분석기관에서는 심사위원회를 두지 않아도 된다.

위원회도 기존에는 의학·약학 등을 전공하지 않은 변호사단체, 종교인단체 또는 소비자단체에 소속된 비전문인을 대상으로 했지만 의·약학 등을 전공하지 않은 사람으로 단순화했다.

생동시험 보완에 대한 규정도 명확히 했다. 규정 신설로 계획서 승인신청 시 자료 보완 요구가 가능해졌으며, 보완기간은 30일, 재보완기간은 10일로 정해졌다.

이와 함께 의료기관과 분석기간의 역할에 따른 의무사항도 상세히 했다.

의료기관은 ▲심사위원회 운영 ▲시험약 및 대조약의 인수, 보관, 재고관리, 피험자별 투약 및 반납 ▲피험자 모집, 동의 취득 및 피험자 선정 ▲투약, 채혈 등 피험자 관리 및 약물 유해반응 발생시 처치 ▲검체처리 ▲기기의 사용 및 관리로 업무 규정을 세분화했다.

분석기관은 ▲분석을 위한 검체의 수령, 식별, 취급보관 ▲검체처리 및 분석 ▲기기의 사용 및 관리 ▲컴퓨터 시스템의 보수, 유지 및 관리 ▲재료, 시약 및 용액 보존, 보고 ▲신뢰성 보증업무 담당자의 활동 등의 업무를 맡게 된다.

한편 8일 이전 접수된 건은 안전성 유효성 심사결과 통지서가 발급되며 8일부터 신청된 건은 생동시험 승인제가 적용된다.