올메사르탄·암로디핀·HCTZ 복합제 '상용화' 임박

• 식약청, 다이이찌산쿄 'CS-8635정' 3b 임상 승인

올메사르탄과 암로디핀, 히드로클로로티아지드 등 3개 고혈압약 성분을 합성한 복합제의 상용화가 임박한 것으로 나타났다.

9일 식약청 임상허가 현황에 따르면, 다이이찌산쿄는 'CS-8635정'에 대한 3b 임상시험을 승인받았다.

이 제품은 다이이찌산쿄가 개발한 복합제인 세비카(올메사르탄+암로디핀)에 이뇨제를 복합한 제품이다.

다이이찌산쿄는 3b 임상시험에서 올메텍플러스로 조절되지 않는 고혈압 환자에게 CS-8635정의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

3b 임상의 경우 개발을 마치고 허가 서류를 규제 당국에 접수한 이후에 이뤄진다는 점에서 상용화 단계에 있다고 볼 수 있다.

그동안 2개 성분을 결합한 제품은 고혈압 시장에서 다수 등장했지만, 3개 성분을 결합한 사례는 이번이 처음이다.

특히 만성고혈압 환자의 경우 고혈압약을 2~3개 이상 복용하는 경우가 적지 않아 환자의 복약 편의성이 개선될 것으로 기대된다.

최근 고혈압시장에서 아모잘탄, 엑스포지, 세비카 등 복합제가 시장을 선도하고 있는만큼 3개 성분을 복합한 제품의 등장이 시장에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.