한국얀센, 새 류마티스관절염치료제 '심포니' 허가

• 국내 환자 89명 대상 3상 결과 확보

류마티스관절염치료제 '심포니'

새로운 TNF-a억제제가 식약청으로부터 허가를 받았다.

한국얀센은 TNF-a억제제 ' 심포니'가 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 허가 받았다고 16일 밝혔다.

심포니는 '레미케이드'에 이어 얀센바이오테크가 개발한 새로운 생물학적 제제로 환자가 자가주사 할 수 있는 최초의 월1회 용법 TNF-a억제제이다.

심포니는 현재 출시된 TNF-a억제제 중 처음으로 3상 임상에 한국인 환자 89명이 참여했다.

한국인 환자가 참여한 류마티스 관절염 과 강직성척추염 임상 연구에서 전체 환자 군은 물론 한국인 환자의 경우에도 모든 임상지표(ACR , DAS28 , ASAS)의 개선이 관찰됐다.

일본인을 대상으로 진행한 연구에서는 심포니를 항류마티스제와 함께 24주간 투여한 결과 연구종료 시점까지 약에 대한 항체가 발견되지 않았으며 '뼈 손상'을 줄여주는 것으로 나타났다.

한편 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서는 93.3%의 환자가 2년간 치료를 유지한 것으로 나타났다.

안전성 측면에서 5개 심포니 3상 임상 연구의 안전성 데이터를 모두 모아 재분석한 결과 항류마티스제와 병용 시의 부작용 발현율은 항류마티스제 단독 투여와 비교했을 때와 유사했다.

특히 TNF-a억제제를 투여하는 환자들이 우려하는 부작용 중 하나인 중대한 감염발현율은 위약과 유사한 것을 보였으나 같은 기간 투여 했을 때로 분석하면 심포니 50mg를 투여한 환자에서 더 낮은 발현율을 보였다.

심포니의 장점은 기존 TNF-알파억제제들보다 TNF-알파에 대한 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료 농도에 도달하는 약제라는 점이다.

다른 TNF-a억제제들이 한 달 기준 80mg~200mg을 투여해야 하는 반면 심포니는 50mg 투여 만으로 유효 치료 농도에 도달할 수 있다.

송영욱 서울대학교병원 류마티스내과 교수는 "심포니는 허가 시점에 이미 한국인에 대한 임상 데이터가 축적돼 있고 3년 유지치료 결과도 안정적임이 밝혀졌다"며 "머잖아 5년간 치료를 지속한 환자들의 치료경과도 발표될 것"이라고 말했다.

아울러 "초기부터 풍부한 연구결과를 바탕으로 임상현장에 도입되기 때문에 많은 난치성 자가면역질환 환자들에게 치료에 대한 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.