제네릭 개발비 2억…얼마나 팔릴지는 CEO도 몰라

• 유효기간 짧은 허가용 의약품, 1원 낙찰 등 부작용 유발

"오리지널 특허가 만료되면 시장성이나 제품개발 타당성에 대한 검토없이 너도나도 제네릭 진입에 열을 올리는 것이 제약업계 현실이다. 하지만 품목 개발비용은 과거와 달리 큰 폭으로 치솟았다. 제네릭 개발 부담이 있는 것은 사실이지만 그렇다고 품목을 포기하기는 쉽지않다."

"영업부서는 무조건적인 제네릭 개발을 종용하고 있다. 하지만 개발부서는 비용도 만만치 않고 성공 가능성에 대한 확신도 없기 때문에 주저하는 것이 현실이다. 부서간 마찰은 상황을 더욱 어렵게 만든다."

제네릭 황금시대는 이제 끝난 것일까? 품목 개발과 관련한 제약사들의 고민이 점점 커지고 있다.

최근들어 특허가 만료된 대형품목이 없는 것이 주 원인이고, 제네릭 개발비용도 제약사에게는 만만치 않은 부담으로 작용하고 있기 때문이다. 더불어 리베이트 쌍벌제를 비롯해 볼펜 한자루 제공하기도 만만치 않은 강력한 공정경쟁 규약이 시장의 규범으로 자리잡아가며 경색된 영업환경도 빼놓을 수 없는 요소다.

◆제네릭 1품목 개발비 최대 3억까지 치솟아=관련업계는 제네릭 하나를 시장에 내놓기 위해 투자되는 비용을 평균 2억에서 최대 3억원 까지 추산하고 있다.

제네릭 개발비용이 치솟아 업계의 부담은 커지고 있다

일단 생동성시험 비용이 약 8000만원~1억원정도 소요된다. 하지만 생동시험이 한번에 성공하리라는 보장은 없다.

실패 비율도 20%정도 달하기 때문에 업계는 품목당 생동비용을 최소 1억원 정도로 책정하고 있다.

여기에 2008년부터 의무화된 시판용 의약품 10만정 의무생산 규정은 제네릭 개발비용 증가를 초래했다.

밸리데이션 의무화에 따라 제약사들은 #3배치(생산라인) 이상을 의무 생산해야하며 시판용 약은 최소 10만정 이상을 생산해야 허가를 받을수 있다. 업체에 따라 20만정을 생산하는 경우도 있다.

즉, 제네릭 1품목 허가를 받기 위해 제약사들은 적어도 30만정~60만정을 의무 생산해야 한다. 시판용약 의무생산 비용은 최소 1억원이상 소요된다.

중견제약 개발담당 실무자는 "시판용 의약품 의무생산 비용만 1억원에서 1억 5000만원 정도까지 투입되는 것이 현실"이라며 "생동비용까지 고려하며 제약사들이 제네릭 허가를 위해 드는 비용은 평균 2억정도로 보면 된다"고 말했다.

신제품 출시 계획이 연이어 잡혀있다면 제약사에게 제네릭 개발비용은 더욱 큰 부담으로 작용할 수 밖에 없다.

특히 제약업계 환경이 크게 바뀐 점은 업체들을 더욱 옥죄고 있다.

수년전만 해도 리피토, 플라빅스, 아마릴, 노바스크 등 대형 오리지널 특허만료에 따라 진입한 제네릭들이 블록버스터로 성장하며 회사의 효자품목 노릇을 톡톡히 했지만, 이제는 그렇지 못하다.

업계 개발담당자는 "최근에는 대형품목 기근 현상이 이어지고 있는 것과 함께 영업환경이 어려워 제네릭 개발단계부터 성공 가능성에 대한 확신이 서지 않는다"고 강조했다.

◆유효기간 2년, 허가기간 8개월…어떻게 소진할까?=시판용의약품 의무생산 규정은 실질적인 제네릭 영업을 진행하는 데도 걸림돌이다.

통상 의약품 유효기간이 2년 정도지만 제네릭 1품목 #허가기간은 약가등재까지 포함해 약 8개월까지 소요되는 탓이다.

3배치 의무생산 규정은 제네릭 재고의 가장 큰 요인으로 작용한다는 지적이다

중견제약 개발 책임자는 "3배치 의무생산에 따라 8개월~1년간 제네릭 1품목 허가를 받고 나면, 해당품목 유효기간은 1년여 밖에 남지 않아 이를 소진하기도 바쁜게 업계의 현실"이라고 말했다.

따라서 위축된 영업환경 속에 제약사들은 의약품을 소진하지 못하고 상당 부문 재고로 남을 수 밖에 없다.

중견제약사 한 오너는 "허가를 받기 위해 대량 생산한 제품들이 소진 되지 않아 업체마다 재고 부담이 엄청나다"며 "결국 의약품을 폐기하는 상황에 직면하니 투찰과 저가공급 등 여러 편법을 동원해 제품을 소진하는 부작용이 발생하고 있다"고 말했다.

상위제약사 임원은 "최근 이슈가 되고 있는 1원낙찰도 엄밀히 말하면 제네릭 개발에 따른 부작용으로 봐야한다"며 "일부 제약사들이 유통기한이 임박한 의약품을 입찰 시장 저가 공급에 활용하는 경우가 있다"고 설명했다.

◆영업부서는 무조건 허가를…개발부서는 신중=제네릭 개발과 관련한 부서간 갈등도 만만치 않다.

제네릭 개발을 둘러싼 영업부와 개발부 마찰도 있다는 설명이다

돈을 벌어야 하는 영업과 마케팅 부서는 품목을 자꾸 개발해야 한다고 개발부서에 압력을 넣지만 정작 개발을 진행하는 입장에서는 여러 측면을 고려해야 하기 때문이다.

제약사 모 영업책임자는 "영업환경이 점점 어려워지고 있기 때문에 신제품이 자꾸 나오지 않으면 영업사원들이 힘든 것은 당연하다"며 "영업 입장에서는 어떤 품목을 개발하고 있는지 상황을 체크하고 제품출시를 독려할 수 밖에 없다"고 말했다.

개발부서 입장은 다르다. 중견제약 개발담당 부장은 "영업과 마케팅 부서에서 제네릭 개발과 관련해 은근한 압박을 하고 있다"며 "이런 문제 때문에 심심찮게 논쟁이 벌어지기도 한다"고 말했다.

이처럼 제네릭 개발비용은 치솟고, 영업환경은 위축된 상황에서 부서간 갈등도 존재하고 있다는 점에서 품목개발을 진행해야 하는 제약사들의 고민은 갈수록 깊어지고 있다.