항궤양제 '놀텍', 적응증 추가로 신약 자존심 찾을까?

• 시장 80% 점유 역류성 식도염 적응증 장착…초반 부진 만회 기대

일양약품 항궤양제 <놀텍>

일양약품의 항궤양제 ' 놀텍'이 역류성 식도염 적응증을 획득, 성장의 발판을 마련했다.

지난 2009년 열네번째 국산 신약으로 시장에 나와 기대를 모았던 놀텍은 기존 약물들에 밀려 저조한 실적을 기록했다.

경쟁 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제들이 역류성 식도염 환자 증가로 높은 성장률을 구가했던 데 반해 놀텍은 출시 초반임에도 매출이 예상보다 부진했다.

놀텍의 부진은 전체 항궤양제 시장의 80%를 차지하고 있는 역류성식도염 적응증 없었기 때문이라는 것이 업계의 관측이다.

하지만 놀텍이 26일 식약청으로부터 역류성식도염 적응증을 추가함으로써 항궤양제 시장에서 국산 신약 돌풍을 다시금 기대할 수 있는 터전을 만들었다는 평가다.

현재 국내 출시된 대부분의 PPI제제는 역류성 식도염 적응증을 갖고 있다. 반면 놀텍과 또다른 국산신약 레바넥스(유한양행)만이 역류성 식도염 적응증을 장착하지 못한 채 시장에서 정착하지 못하고 있다.

작년 실적에서도 란스톤 LFDT(제일약품)와 넥시움(아스트라제네카)이 역류성식도염 환자 증가로 각각 131%(377억), 19%(239억) 성장한 데 반해 레바넥스는 -36.3%(48억), 놀텍 -20.1%(15억)로 상위권과 점점 멀어지고 있다.

올해 상반기 역시 란스톤 LFDT와 넥시움은 각각 21.7%(108억)와 36.3%(146억) 성장으로 점유율을 높여간 가운데 레바넥스는 -29.2%(18억), 놀텍 -10.8%(7억·이하 IMS데이터)로 국산신약의 자존심을 구기고 있다.

주요 외산-국산 PPI제제 상반기 매출현황(IMS, 원)

일양 관계자는 "놀텍이 개발되기 시작한 20년 전 국내에는 역류성 식도염 환자가 전무했다"며 "시간이 지나 국내에도 역류성 식도염 환자가 생겨나면서 이에 대한 임상시험을 병행해 나갔지만 이미 시기적으로 늦은 때였다"고 말했다.

일양약품은 놀텍 출시 이후 전국 20개 종합병원에서 300여명의 역류성 식도염 환자를 대상으로 임상3상을 진행, 약물의 아킬레스건을 보완하기 위해 힘썼다.

회사 관계자는 "임상결과 환자들의 높은 반응율과 치료율로 약효 우수성을 확인했다"며 "역류성 식도염의 주 증상인 흉부작열감과 역류증상의 완화 및 재발율에도 탁월한 효과를 보였다"고 전했다.

건강보험공단에 따르면 역류성 식도염으로 소요된 건강보험 진료비는 2010년 3825억원으로 연평균 22% 증가하고 있다.

이 질환은 특히 1년 내 재발률이 80%로 약물 사용이 많은 질환이다. 놀텍은 보험등재기간을 거쳐 빠르면 12월부터는 역류성식도염 환자에게도 사용될 전망이다.

한편 레바넥스의 유한양행도 역류성식도염 약물 개발에 매달리고 있다.