국산 줄기세포치료제 '카티스템' 미국 임상 개시

• 시카고 러시대학교병원에서 12명 피험자 대상

러시대 브라이언 J 콜 교수(오른쪽)와 메디포스트 연구진

메디포스트(대표 양윤선)는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 제 1·2a상 임상시험을 개시하고, 현지 임상 환자 모집 및 등록에 들어갔다고 13일 밝혔다.

지금까지 우리나라 기업이 외국 기업과 공동으로 줄기세포 치료제의 미국 임상시험을 실시한 사례는 있었으나, 독자적으로 FDA(식품의약국)의 승인을 받아 임상시험에 들어간 것은 이번이 최초이다.

퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 무릎 연골 결손 치료제인 카티스템은 지난 1월 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제로 국내 식약청의 품목허가를 취득한 바 있다.

메디포스트는 최근 시카고 러시(Rush)대학교병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상시험 계약 등 사전 절차를 마쳤으며, 이번 임상시험은 다음주쯤 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrial.gov)에 등재될 예정이다.

이번 임상시험의 환자 규모는 1차 저농도 피험자 6명과 2차 고농도 피험자 6명 등 총 12명이며, 메디포스트는 이들을 대상으로 카티스템의 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.

FDA 임상시험 규정상 환자 등록 후 6주 내에 투여가 이뤄져야 하는 만큼 카티스템은 올해 안에 순차적으로 투여가 시작될 것으로 전망된다.

회사 오원일 부사장(연구소장)은 "러시대학교병원 외에 하버드대학교병원에서도 추가로 IRB 승인 절차를 밟고 있어 조만간 두 곳에서 동시에 임상시험이 실시될 것으로 보이며, 1·2a상의 총 소요 기간은 2년 이내가 될 것"이라고 설명했다.