블록버스터 특허만료 기근에 생동승인도 '반토막'

• 식약청, 작년 199건 허가...2년 연속 감소세

제약사들의 제네릭 개발이 대폭 감소했다.

한 때 400건에 육박했던 생동성 시험승인 건수가 지난해 전년 대비 절반 수준까지 떨어진 것으로 나타났다.

10일 데일리팜이 식약청 생동성시험 허가 현황을 집계한 결과, 지난해 총 199건이 승인됐다.

2010년 388건과 비교하면 절반 수준으로 떨어졌고, 지난해 292건에 비해서도 93건이나 줄었다.

이는 2년 연속 재심사 종료나 특허 만료되는 의약품 중에서 대형 품목이 적은데 따른 것이다. 제네릭의 원재료가 소진된 것이다.

제네릭 개발도 일부 대형품목에만 집중되는 경향이 뚜렷했다.

생동성 시험 다빈도 개발 성분(단위: 건)

승인 건수 중 약 20%(38건)가 엑스포지(발사르탄/암로디핀베실산염) 제네릭 개발을 위한 생동시험이었다.

또 스토가(라푸티딘) 생동시험이 11건으로 뒤를 이었으며, 케프라(레비티라세탐)·스트라테라캡슐(아토목세틴염산염) 6건, 리피토(아토르바스타틴칼슘)·엑셀론(리바스티그민) 5건 등의 순이었다. 나머지 성분은 대부분 3건 미만을 기록했다.

제약사 중 제네릭 개발에 가장 많이 뛰어든 곳은 신약개발의 선두주자로 평가 받고 있는 LG생명과학이었다.

생동승인 건수 상위제약사

LG생명과학은 지난해 24건의 생동시험을 허가받았다. 고혈압치료제 등 대형 품목 제네릭 개발에 집중됐다.

이어 한국화이자 10건, 신풍제약 8건, 삼오제약·국제약품·영진약품 6건 순으로 뒤를 이었다.

또 종근당, 명문제약, 대화제약, 제일약품, 대웅제약, 휴온스 등은 각각 5건을 승인받았다. 노바티스와 산도스는 각각 4건이었다.

이 밖에 동아제약, 한미약품, 유한양행 등 국내 상위사의 제네릭 개발은 대부분 3건 미만을 기록했다.

제약업계의 이 같은 제네릭 개발 감소 경향은 올해도 이어질 전망이다.

제약업계 관계자는 "특허 만료되는 대형품목이 현저히 감소하고 있는 상황에서 제네릭 개발은 자연 줄어들 수 밖에 없다"고 말했다.