"허술한 반값약가제, 특허-제네릭 기업 뒷거래 조장"

• 남희섭 변리사, 허가·특허 연계-특허절벽도 원인제공자

법무법인 지향의 남희섭 변리사

지난해 도입된 반값약가제도의 허점이 특허의약품을 보유한 다국적 제약사와 국내 제네릭 개발사간 '검은 뒷거래'( 역지불합의)를 조장할 수 있다는 주장이 제기됐다.

남희섭(법무법인 지향) 변리사는 28일 서울 프레스센터에서에 열린 리베이트 환급 1차 민사소송 기자회견에서 이 같이 밝혔다.

남 변리사에 따르면 '역지불합의'는 특허제약사가 제네릭 제약사에게 돈을 지불한다는 의미에서 붙여진 이름이다.

제네릭 출시를 지연시키는 대가이기 때문에 'pay-for-delay'라고도 한다.

미국 공정위의 지난 17일 발표내용을 보면 2012 회계년도에 '역지불합의'로 의심되는 건수가 40건에 달한다. 이중 특허의약품은 모두 31개 품목으로 미국내에서만 약 10조원의 시장을 형성하고 있다.

남 변리사는 '역지불합의'가 공정거래법을 위반한 행위인지에 대해 미국 법원의 입장이 엇갈린다고 소개했다.

먼저 제2, 제11 연방순회항소법원은 특허권자는 원래 타인의 침해를 금지할 권한이 있으므로 '역지불합의'가 경쟁을 저해한다는 별도의 입증이 없는 한 위법하지 않다는 입장이다.

반면 제3연방순회항소법원은 '역지불합의'는 응당 위법한 행위이므로 특허권자가 제네릭의 출시를 지연시키지 않았다거나 오히려 경쟁을 촉진한다는 점이 입증된 예외적인 경우에만 허용된다고 판단하고 있다.

남 변리사는 "이런 입장차이는 2013년 1월 연방대법원이 Watson 사건을 심리하기로 결정한 만큼 조만간 정리될 것"이라고 말했다.

그는 특히 "어느 미국 법원의 입장을 따르더라도 GSK와 동아제약간 조프란 합의는 특허기간 만료 후 금전으로 대가를 지불했기 때문에 위법한 행위"라며, 승소를 자신했다.

남 변리사는 이와 함께 이런 뒷거래는 제도적인 요인에 의해서도 조장되고 있다고 주장했다. 반값약가제도의 허점과 허가-특허연계 제도, '특허절벽' 등이 그것이다.

그는 현행 약가제도는 특허권 존속기간이 만료돼도 제네릭 의약품이 등재돼야 가격이 인하되고, 공급업소 수가 4개 이상이 돼야 '반값약가'가 적용된다고 지적했다.

다시 말해 특허권이 만료되더라도 제네릭이 실제로 등재되지 않으면 반값약가로 인하되지 않는다는 것이다.

남 변리사는 또 미국의 사례를 보면 '역지불합의'는 허가-특허 연계제도에 따른 소송과정에서 주로 발생한다고 설명했다. 이 제도는 한미 FTA 발효로 지난해 국내에도 도입됐다.

제네릭 개발사가 특허권에 도전해 승소한 경우 180일간의 독점판매권을 갖게 되기 때문에 특허도전 동기가 생기고, 결과적으로 오리지널사가 이를 우려해 '역지불합의'를 제안한다는 것이다.

'특허절벽'은 블록버스터 의약품의 특허가 대거 만료되는 현상을 말한다.

남 변리사는 IMS의 2010년 4월 자료를 보면 향후 5년동안 약 170조원 규모의 특허의약품이 제네릭 의약품과 경쟁하게 된다고 밝혔다.

이로 인해 특허제약사의 불공정 행위가 예상되자, 유럽연합과 미국 공정거래 당국은 제약산업에 대한 대대적인 조사에 착수하기도 했다고 남 변리사는 소개했다.