방사성의약품 "법규·마인드는 10년전 수준"

• 수가, 2만 8000원/mCi…산학협력방식 제조로 '카르텔' 시장형성

일명 PET-CT 조영제로 불리는 방사성의약품 'F18 FDG(fluorodeoxyglucose)' 시장이 큰 폭의 성장률을 보이고 있습니다.

지난해 EDI 기준, FDG 청구금액은 845억원입니다.

시장 리딩은 해동기기와 케어캠프로 각각 40·20%대의 매출포지션을 차지하고 있습니다.

FDG는 산학협력방식으로 제조·생산·소비돼 진입장벽이 매우 높습니다.

이를 도식으로 설명하면 다음과 같습니다.

「■. A병원과 B업체가 산학협력 체결→B업체, A병원에 싸이클로트론(FDG 제조시설장비) 공급→A병원 핵의학과 교수 및 약사와 B업체 기술진 FDG 생산

■. A병원에서 제조된 FDG는 자체 수급 및 주변 병원에 공급」

방사성의약품 FDG 제조를 위해서는 싸이클로트론이라는 기계설비장치가 필요한데 일종의 '원자로'라고 보면 이해가 빠릅니다.

대당 설비비용은 약 50~70억원에 이르며, 벨기에 IBA사와 영국 GE헬스케어가 제조합니다.

해동기기와 케어캠프는 각각 IBA·GE에서 제조된 싸이클로트론을 수입해 사용하고 있습니다.

워낙 고가의 설비장비다 보니 해당 업체와 병원은 '거점병원을 정하고 그곳에 싸이클로트론을 설치'해 생산·공급하는 방식을 택하고 있습니다.

예를 들어 해동기기는 세브란스병원과 합작으로 싸이클로트론을 운용하며 자체 수급 및 주변 병원에 FDG를 공급하는 시스템입니다.

FDG 수가는 1mCi 당 2만 8000원이며, 상한수가(1일 허용치:10mCi)는 28만원입니다.

바로 이 수가는 싸이클로트론 장비운용 즉 'GMP 도입'과 직접적인 연관이 있어 보입니다.

FDG는 도입부터 지금까지 10년째 GMP 예외규정을 적용받고 있습니다.

하지만 선진국 수준의 새로운 GMP 평가를 실시할 경우 업체와 병원은 매년 수천만원에서 수억원 상당의 추가비용이 들어 갈 것으로 관측됩니다.

방사성의약품의 보다 안전한 제조·생산·관리시스템 확립보다는 '경제성 논리'에 기울어져 있는 대목입니다.

A병원 핵의학과 교수: "FDG 수가는 안올려 주고 GMP에 투자하라고 하면 사실은 좀 문제가 있는 거죠."

물론 보건당국을 비롯한 핵의학계·업계 모두 선진국 수준의 GMP 도입에 공감대는 형성하고 있는 분위기입니다.

하지만 아직까지 도입시기에 대한 구체적인 성과는 끌어내지 못하고 있습니다.

10년 새 외형 1천억 시장으로 성장한 방사성의약품 FDG. 하지만 관련 법령과 업계의 마인드는 초기 도입 수준에 머물러 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.