항전간제 발프로산 함유 5개 성분 임산부 투여 금기

• 식약청, 태아에 심각한 위해 사례 발견

항전간제로 사용되는 발프로산 함유 5개 성분이 임산부 투여가 금기된다.

임산부가 이 성분 약제를 복용했을 경우 태아에 심각한 위해 사례가 보고됐기 때문이다.

13일 식약청은 이 같은 내용의 허가사항 변경을 공지하고 27일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

식약청의 이번 허가사항 변경은 미국FDA의 안전성 정보에 따른 후속 조치다.

주요 내용은 경고사항에 임산부 투여금기와 가임기 여성에 대한 주의 추가다.

우선 임산부가 이 약을 복용했을 때 두개안면 결손, 심혈관계 기형 등이 발견된 것으로 나타났다.

또 이 약을 투여한 산모에서 태어난 아이들의 선천적 기형이 다른 항간질약을 복용하는 산모에 비해 4배가 높았다.

이와 함께 가임기 여성에게도 신중한 투여가 요구된다. 임신 초반에 나타날 수 있는 태아 기형 위험성 때문에 이 약이 꼭 필요하지 않은 경우에는 투여해서는 안 된다는 내용이 추가된다.

이번에 경고사항이 추가되는 5개 성분은 ▲디발프로엑스나트륨 ▲발프로산 ▲발프로산나트륨 ▲발프로산나트륨-발프로산 복합제 ▲발프로산마그네슘 등이다.

국내에 허가된 발프로산 함유 제품은 경구제, 주사제 등 총 35개가 있다.