천연물신약 유해성 논란…제약협 "인체에 무해"

• 한약원료서 자연적 발생 추정, 제조과정 생성 가능성 없다

천연물신약 포름알데히드 검출 이슈와 관련, 제약협회가 극미량으로써 인체에 무해하며 한약원료서 자연적으로 발생한 것으로 추정된다는 공식 입장을 밝혔다.

특히 천연물신약 제조과정에서 포름알데히드가 인위적으로 사용된 바 없으며, 제조과정 중에서 생성될 가능성도 없다는 것이 협회 측 설명이다.

한국제약협회는 2일 해명자료를 내고 이같은 의견을 밝혔다.

제약협에 따르면 일반적으로 포름알데히드는 자연상태에서 발생 가능한 물질로 문제는 '얼마를 섭취해야 인체에 유해하냐'는 것이라고 강조했다.

해당 천연물신약에서 검출된 포름알데히드(1.8~15.3ppm)는 인위적이거나 제조 과정에서 발생한 것이 아니라 한약재로부터 자연상태에서 발생된 것으로 추정되며 인체에는 해가 없는 것으로 판단된다는 지적이다.

실제로 세계보건기구(WHO)자료에 따르면, 자연상태에서 사과 17.3ppm, 양배추 4.7ppm, 토마토 5.7ppm, 당근 6.7ppm, 돼지 20ppm, 우유 3.3ppm, 치즈 3.3ppm등 자연유래 포름알데히드가 검출된 것으로 보고됐다는 설명이다.

또 식품의약품안전처도 이번에 모니터링한 포름알데히드의 검출량에 대해 위해평가 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 안전한 수준이라고 설명한바 있다고 덧붙였다.

제약협은 세계 어느 국가에서도 의약품에 포름알데히드의 기준을 정하고 있지 않으며, 국내 천연물신약도 제조과정에서 포름알데히드가 인위적으로 사용되지 않았고 제조과정에서도 포름알데히드가 생성될 수 없다고 못박았다.

따라서 과거 포르말린 사건처럼 자연에서 발생된 것임에도 불구하고 해당물질이 검출됐다는 사실만이 강조됨으로 인해 소비자 판단에 문제가 생기고 선의의 피해기업이 발생한 사실이 있었다는 점에서 언론 보도에도 충분히 오해의 소지가 있을 수 있다는 것이 협회측의 입장이다.

제약협 관계자는 "해당 회사들은 식약처로부터 GMP 인증을 받아 원료입고부터 제품출하까지 전 과정을 GMP 규정 하에 관리하고 있다"며 "천연물신약의 원료 및 완제품의 품질은 식약처가 정한 기준에 따라 성상, 확인, 이물질, 순도, 중금속, 잔류농약, 잔류물, 산불용성, 산성도 등에 대한 시험검사를 거친 후 합격된 제품에 한해서 제조번호 별로 출하하고 있다"고 말했다.

한편 해당 제약사들은 천연물신약에서 검출된 포름알데히드의 양이 무해한 수준이더라도 앞으로도 제조공정에서 저감화 노력을 지속할 것이라고 말했다.