인도 글리벡 판결에 전 세계가 주목하는 이유?

• 백혈병 환자들에게 저가 제네릭 제공 신호탄

|열네번째 마당 - 글리벡 특허무효 판결의 의미|

지난 1일 인도 대법원이 스위스 제약회사 노바티스가 제기한 백혈병치료제 ' 글리벡'의 특허권 청구소송을 기각했습니다.

이번 판결에 인도는 물론이고 전세계에서 깊은 관심을 나타났는데요.

우리나라에서도 공중파와 주요 신문이 일제히 보도했고, 시민사회단체에서도 즉각 환영의 뜻을 표명했습니다.

1994년 출시해 지금까지 이어오고 있는 글리벡의 시장 독점권을 깨는 상징적인 사건으로 받아들이고 있는 모습입니다.

인도와 한국에서 글리벡 일지

2001년 = 미국 식품의약국(FDA), 만성 골수성백혈병치료제 글리벡 시판 승인

2002년(한국) = 스위스, 미국에 이어 한국 세번째로 출시. 시민단체 등에서 비싼 가격 문제제기.

2003년(인도) = 인도에서 글리벡 제네릭 첫 양산. 인도 제약사 나코(NATCO)가 글리벡 약가의 7분1 수준의 '비낫(VEENAT)'을 시판.

2005년(인도) = 인도 특허법 개정. 1995년 이전 개발의약품 특허권 불허.

2006년(인도) = 노바티스사, 인도법원에 고용량 글리벡 특허인정 요구.

2010년(한국) = 서울행정법원, 복지부의 글리벡 가격인하 고시 취소.

2013년 3월 29일(한국) = 특허심판원, 글리벡 고용량 특허 무효 심결

같은해 4월 1일(인도) = 인도 대법원, 글리벡 고용량 특허권 인정 불허

2013년 6월(한국) = 글리벡 물질특허 만료. 국내 10여곳 제약사 제네릭 시판 예정.

글리벡은 최초의 표적항암제로, 계속 복용하게 되면 만성골수성백혈병 환자도 보통 사람들과 마찬가지로 생활이 가능해 '기적의 약'으로도 불리고 있습니다.

하지만 비싼 약값은 항상 비판을 받아왔죠. 지난 2002년 국내 출시된 글리벡 100mg 1알 가격은 2만2212원입니다. 보통 하루에 환자들이 400mg을 복용하는 걸 감안하면 한달 약값은 200만원이 넘어갑니다.

우리나라 시민단체들도 약값이 과도하게 책정됐다며 꾸준히 문제를 제기해왔고, 복지부도 이를 받아들여 가격인하를 시도했지만 지난 2010년 국내 법원이 이를 받아들여지지 않아 무산됐었죠.

약값에 대한 부담은 우리뿐만 아니라 전세계 환자들도 마찬가지입니다. 하지만 신약특허로 보호받고 있기 때문에 '울며 겨자먹기'로 비싼 글리벡에 의지할 수 밖에 없었죠.

하지만 인도는 예외였습니다. 세계 제네릭 생산 1위 국가인 인도는 글리벡을 특허로 보호하지 않아 제네릭이 생산되고 있는 유일한 나라였습니다.

인도의 제네릭 약은 글리벡의 10분의 1 가격으로 인도와 아프리카 등 특허보호 장치가 없는 개발도상국 환자들에게 공급돼 왔습니다.

그러다가 지난 2005년 인도가 세계무역기구(WTO)에 가입하면서 다른 나라처럼 특허권을 강화하는 법을 개정하게 됩니다. 다만 95년 개발된 의약품은 특허권을 불허함으로써 글리벡은 특허보호 대상에서 빠지게 됩니다.

이에 노바티스 측은 새로운 글리벡 고용량 특허를 인정해달라고 인도 법원에 제기합니다.

이것이 2006년 일인데, 지난 1일 대법원 판결이 나왔으니 7년을 끈 셈이죠.

만일 인도법원이 노바티스의 주장을 받아들여 고용량 특허가 인정됐다면 많은 환자들이 인도의 값싼 고용량 제네릭을 복용할 기회를 상실할 뻔 했습니다.

인도에서 특허없던 노바티스, 글리벡 고용량 특허등록 요구 2023년까지 유효했던 고용량 특허, 한국 제네릭사들이 무효화

그럼 우리나라 상황을 살펴볼까요? 우리나라는 인도와 달리 이미 글리벡 고용량 특허가 등록돼 2023년까지 보호받고 있었습니다. 정확히 지난달 특허심판원이 '무효'라고 판정하기 전까지는요.

우리나라 제네릭사들이 이 특허의 권리를 무효화시킴으로써 국내 환자들도 오는 6월이면 국산 고용량 제제를 만나볼 있게 됐습니다.

6월의 시점을 둔 건 선행특허라 할 수 있는 물질특허가 이 때 만료되기 때문이죠. 국내는 제네릭이 출시되면 1년차에는 오리지널 약값이 30% 가량 떨어지고, 그 이듬해부터는 46%까지 깎이기 때문에 이제는 약값부담이 덜 듯합니다.

사실 우리나라 환자들은 글리벡 약값의 95%는 건강보험에서 지원받고, 나머지 5%도 노바티스에서 받았기 때문에 현재도 부담은 크지 않습니다.

그러나 1000억원에 육박하는 한해 건강보험 청구액을 우리 국민들이 내고 있다는 걸 감안한다면 글리벡 특허무효로 인한 제네릭 출시, 그리고 이어지는 약값인하를 환영하지 않을 이유는 없어보입니다.

인도 법원의 이번 판결도 약값이 없어 죽어나가는 개발도상국 환자들을 생각할 때 국제사회 일원으로서 주목하는게 당연하겠죠.