국산 천연물신약 2품목, 미국시장 진출 '가시화'

• 영진, 천식약 FDA 첫 임상승인...동아는 이달중 승인 예정

국내사 천연물신약 미국 시장 진출이 임박했다

국내 제약사가 개발한 천연물신약의 미국시장 입성이 임박했다.

현재까지 미국 FDA 승인 천연물 의약품은 전세계적으로 단 2개(Veregen, Fulyzaq)밖에 없다는 점에서 국내사의 미국시장 진입은 큰 의미를 지닐 것으로 전망된다.

8일 관련업계에 따르면 영진약품이 개발한 천연물 '천식치료제'가 지난 5일 미국 FDA 임상승인을 받았다. 이는 국내제약사의 첫 번째 FDA 승인이다.

동아제약이 개발중인 '당뇨병성신경병증' 천연물 신약도 이달중 FDA 임상승인이 예정돼 있다.

이로써 동아제약과 영진약품은 빠르면 5월부터 미국에서 본격적인 임상이 진행될 것으로 예상된다.

최종 허가까지는 상당기간 소요될 것으로 보이지만 양사는 임상결과에 대한 기대감이 높아 첫 미국허가 가능성은 매우 높다는 관측이다.

이번 천연물신약 2개 품목의 미국 시장 진출은 지경부 지원을 통해 이뤄졌다.

영진약품이 개발중인 천연물신약은 천연물소재인 YPL-001(일지향)을 이용한 COPD(만성폐쇄성폐질환) 및 천식 치료제다.

지난 3월 1일 미국 FDA에 신약임상시험계획서(IND)를 제출한 후 1개월 만에 승인을 받았다.

영진 관계자는 "5월부터 미국에서 임상시험을 실시해 2년 내에 임상2a까지 완료할 계획"이라며 "이번 승인을 통해 까다로운 미국 FDA의 신약승인 과정을 성공적으로 통과할 가능성이 더욱 높아졌다"고 말했다.

동아제약 관계자도 "당뇨병성신경병증 천연물신약 임상승인이 이달 중 가능 할 것으로 보인다"며 "미국시장이 가장 크다는 점에서 미국서 임상 2상을 진행할 계획"이라고 강조했다.

천연물신약을 개발중인 국내사들은 현지 CMO, CRO와의 협력 활성화, 약동력학(PK) 자료 확보 등을 통해 유럽시장 진출을 위한 기반도 마련한다는 전략이다.

한편 동아제약 '모티리톤'과 안국약품 '시네츄라'도 임상시험 허가 자료를 중국 SFDA에 제출한 바 있어 국내사들의 천연물신약 글로벌 진출은 앞으로 본격화될 전망이다.