"간이식 환자 어쩌나"…대체약 없는 씨뮬렉트 공급 위기

• 원료약 수급 이슈로 내년 1월 중순 품절 예상
• 노바티스 측 "빠른 시일 내 제조소 변경 마무리"

[데일리팜=이탁순 기자] 장기 이식 환자의 면역 거부반응을 예방하기 위해 유도요법제로 사용되는 씨뮬렉트주사(바실릭시맙, 한국노바티스)가 원료 수급 이슈로 국내 공급량이 부족해질 전망이다.

특히, 간 이식에는 대체약제가 없어 정부 차원의 빠른 대처가 필요해 보인다.

한국노바티스는 씨뮬렉트주사가 원료의약품 글로벌 수급 이슈로 인해 공급부족이 예상된다며 식약처에 8일 보고했다.

원료 이슈로 인해 오는 9월 수입 예정인 물량도 도착하지 못하게 됐다. 이에따라 현재 보유재고 기준으로 내년 1월 중순부터 품절이 예상된다고 회사 측은 설명했다.

씨뮬렉트는 장기 이식 시 면역 거부반응 예방에 쓰이는 대표적 유도요법 약제다. 신장, 심장, 간장, 폐, 소장, 췌장, 췌도 이식에 투여 시 급여가 인정되고 있다.

회사 측은 씨뮬렉트가 부족해지면 전체 이식건의 약 70%에 해당하는 생체 이식의 경우 단기간은 병원과 장기이식관리 센터에서 스케줄을 조절해 잠시 미룰 수는 있겠지만, 수술이 지연되는 동안 공여자와 수여자의 신체 상태의 변화가 생길 수도 있어 이식이후의 결과에 대해 영향을 미칠수 있으며 잡혀있던 모든 수술이 다 미뤄질 수 있다고 우려했다.

또한 약 30%에 해당하는 사체 이식의 경우 공여자의 특성상 타이밍이 매우 중요해 수술이 빠르게 이뤄져야 한다면서 유도치료 없이는 수술이 거의 불가하기 때문에 장기를 공여할 수도 없으며 더불어 수술 자체가 불가능해진다고 덧붙였다.

문제는 간 이식 수술이다. 매년 약 1500건 이상 이뤄지는 간이식 유도요법제로 씨뮬렉트를 제외하면 현재 허가나 급여 가능한 약제가 없다. 최악의 경우 간이식 수술을 못하는 상황이 이뤄질 수 있다.

노바티스는 새로운 완제 제조소 승인을 앞당기겠다는 계획이다. 8월 말 이후부터는 이탈리아에서 제조되는 제품 출하가 가능하다. 다만, 국내 승인이 나지 않았다.

이에 회사 측은 "새로운 제조소 변경민원 승인 일정에 따라 완제 생산에 투입될 수 있기 때문에 민원 승인을 앞당기기 위한 노력 등 다방면으로 공급 부족 기한을 최소화할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

씨뮬렉트는 지난 3월에는 첨부된 앰플 유리입자 함유 가능성에 제품을 회수하면서 3개월 수입정지 처분도 받았다. 다만, 회사가 재빨리 대처해 공급에 차질을 빚진 않았다.

하지만 이번에는 글로벌 원료 이슈인만큼 제조소 교체 행정절차가 늦어진다면 국내 수급 불안도 불가피하다는 분석이다. 식약처 등 규제기관의 적절한 지원이 필요해 보인다.