식약총국 승격…허가시스템 변화정도는?

• [글로벌 네트워크-현장보고] 중국

[오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까? [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 중국 제약시장에 대해 알아보겠습니다. 한국보건산업진흥원 김지수 중국 지사장 전화 연결돼 있습니다. 김지수 지사장님 안녕하십니까?

[김지수 지사장] 네, 안녕하십니까?

[기자] 중국 식약총국장에 임명된 '장융(张勇)'이라는 인물에 대해 소개해 주시죠.

[김 지사장] 중국은 3월 10일 열린 12기 전인대(전국인민대표대회)에서 새로운 조직개편안을 발표하였으며, 기존의 중국 식약국(SFDA)은 식약총국(CFDA, China Food and Drug Administration) 으로 승격되었습니다.

3월 22일 새 국가식품약품감독관리총국 국장에 장융(张勇) 국장이 임명되었으며, 이 분은 호북성 핑샨(平山)출신으로, 중국 인민대 발전경제학 석사를 졸업하였고, 1983년부터 공직 생활을 시작하였습니다.

국가계획위원회 고정자산투자사 부처장, 국가개발은행 종합계획국 처장, 국제금융국 국장, 국가계획위 경제정책협조사 사장 등 경제금융분야에서 꾸준한 활동을 펼쳤으며, 2001년부터는 국무원 판공청 비서2국 정무전문위원 겸 국장으로, 2003년에는 국무원 부비서장을 역임하기도 하였습니다.

2010년부터는 국무원 식품안전사무실 주임 및 당서기를 역임하였으며, 2013년 3월 국가식품약품감독관리총국 국장 및 당서기로 임명되었습니다.

[기자] 기존 중국 식약청은 위생부 산하 식약국 이었는데 최근 식약총국으로 승격됐다고 하죠? 어떤 식으로 조직개편이 이루어지는지 자세한 설명 부탁드립니다.

[김 지사장] 국무원 식품안전위원회 판공실, 국가식품의약품관리국의 권한과 국가질량감독검험검역총국이 가지고 있던 생산단계의 식품의약품 안전 관리감독 기능, 국가공상행정관리총국이 가지고 있던 유통단계에서의 식품안전 관리감독 기능이 통폐합 되어 신설된 국가식품약품감독관리총국이 모든 관련 업무를 총괄하게 되었습니다.

명칭상 글자 하나가 추가된 것뿐이지만 기능에서는 생산, 유통, 소비단계의 식품안전과 약품의 안정성 및 유효성에 대한 일관된 감독관리를 할 수 있게 된 것입니다.

CFDA(국가식품약품감독관리총국)에 17개의 내부 부처가 마련되었으며, 현재 장용국장 및 부국장들만이 발표가 되었고, 그 이하 인사에 대해서는 5월 중순쯤 발표가 이루어질 것으로 예상되고 있습니다.

17개 내부 부처 1.판공청 (办公厅) 2. 종합사(综合司) 3. 법제사(정책연구실) (法制司（政策研究室） 4. 식품안전감관1사（食品安全监管1司) 5. 식품안전감관2사（食品安全监管2司）6. 식품안전감관3사（食品安全监管3司）7. 약품화장품등록관리사(중약민족약감관사) (药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）8. 의료기기등록관리사(医疗器械注册管理司) 9.약품화장품감관사(药品化妆品监管司) 10. 의료기기감관사(医疗器械监管司）11. 계사국(稽查局 12. 응급관리사(应急管理司) 13. 과기 및 표준사 （科技和标准司） 14. 신문선전사(新闻宣传司）15. 인사사 （人事司）16. 규화제무(规划财务司 17. 국제합작(国际合作司）

[기자] 식약총국으로 승격됨과 동시에 많은 제도 및 정책 변화도 예상된다고 하던데 이에 대한 설명 부탁드립니다.

[김 지사장] 현재까지 화장품을 제외한 약품, 의료기기, 식품의 행정허가, 감독관리제도 법규상에 약간의 변동사항은 있었으나, 전체적인 제도 및 정책면에서 크게 달라진 부분은 없습니다.

최근 발표된 '국가식품약품감독관리총국(CFDA) 주요직책 내부설치기관 및 인원편제 규정' 을 살펴보면 앞으로 CFDA가 나아갈 큰 틀을 유추해 볼 수 있습니다.

이 방안에 나타나고 있는 세 가지 주목할 만한 특징은,

첫째, 정부기관을 간소화시키고, 권한을 하부기관에 이양한다는 점입니다. 중국 내에서 ‘두 개의 허가증’이라는 문제가 늘 업계의 ‘쟁점’이 되어왔습니다.

때문에 정부는 이번 방안을 통해 ‘약품생산행정허가’와 '약품생산품질관리규범인증'의 통합, '약품경영행정허가'와 '약품경영품질관리규범'의 통합, '화장품생산허가'와 '화장품 위생행정허가'의 통합과 같은 행정업무간소화를 꾀함과 동시에 '약품, 의료기기품질관리규범인증', '약품재등록', '약품위탁생산허가', '비특수용도 화장품 수입' 등 업무책임을 성(省)급 식품약품감독관리부처로 이양함으로써 성급행정이 좀 더 적극적으로 이루어지도록 할 예정입니다.

둘째, 관리능력을 갖춘 전문 고급인력 등용입니다.

사장급 지도자로 식품안전총감 1명, 약품안전총감 1명의 자리가 신설되며, 그 외 10명의 국가식품약품 전문조사위원이 신설될 예정입니다.

국가식품약품 전문조사위원은 기술면에서 식품약품의 생산, 유통 등 각 단계의 전문적인 감독관리를 담당할 예정입니다.

셋째, 공안부와 분담하여 법을 집행하는 시스템이 구축되었다는 점입니다.

가짜 혹은 저급의약품, 멜라민, 쓰레기 식용유 등 대중의 건강과 생명을 위협하는 식품약품제조판매기업에 대한 행정적 집행뿐만 아니라 공안부처에서도 형사 책임을 물을 수 있도록 하는 제도적 장치를 강화시켰습니다.

CFDA 관련부처에서 식품약품위법행위의 혐의를 발견하는 즉시 공안국 유관부처에 넘겨 수사를 진행하고 형사 사법 처리여부를 결정할 수 있게 되며, 반대로 공안국도 CFDA에 검사, 검증 등의 협조를 요청할 수 있게 되었습니다.

[기자] 중국의 조류독감 백신 개발업체는 몇군데 정도며 기술력은 어느 정도인지 궁금합니다.

[김 지사장] 중국에는 현재 약 10여개의 조류독감백신 연구개발 기업이 있습니다. 대표적으로는 화란(华兰)생물, 커싱(科兴)생물, 톈위엔(天元)생물, 중국생물기술그룹(중셩(中生)그룹)산하의 톈탄(天坛)생물 등입니다.

위의 기업 중 일부 기업은 이미 H7N9형 백신 개발의 뜻을 밝혔으며, 소식통에 따르면, 중셩그룹은 이미 개발을 시작했다고 전해지고 있습니다.

그러나 기업입장에서는 백신의 개발 및 생산단계에서 조류독감확산이 멈춰버리거나, 혹은 병원체가 변이를 일으킬 가능성에 대한 부담이 있는 것이 사실입니다.

더군다나 아직 H7N9 조류독감의 전염경로와 감염원이 명확히 밝혀지지 않은 현재로서는 대부분 기업들이 사태의 추이만 살피고 있는 상황입니다.

[기자] 중국의 CRO 업체에 대한 설명 부탁드립니다.

[김 지사장] 중국 의약CRO 시장규모는 2011년 55억 위안, 2012년은 60억 위안이며, 2015년에는 110억 위안에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

M&A를 통해 규모가 확대 되고 있으며, 로컬 CRO 업체의 서비스 수준 향상 및 전문성도 세분화 되어 가는 추세입니다.

국제적 CRO로는 QUINTILES, PPD, ICON 등을 들 수 있으며, 로컬 CRO로는 항주 타이거 (杭州泰格医药科技有限公司), 광주 보지 (广州博济国家新药临床研究中心), 상해 룬동 (上海润东科若华公司) 등이 있습니다.

[기자] 네, 김지수 지사장님 오늘 말씀 감사합니다.

[김 지사장] 네, 감사합니다.

[클로징멘트] 네, [글로벌 네트워크-현장보고] 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.