허가-약가 원스톱 평가, 이달부터 본격 논의 들어가

• 당초 계획보다 두달 가량 지연…식약처-복지부·심평원 협의

의약품 허가-약가평가 동시진행을 위한 부처 간 논의가 이달부터 본격화됐다.

당초 계획보다 두 달 가량 지연된 만큼, 제도 기틀을 만드는 데 박차를 가할 것으로 보인다.

10일 식약처 관계자는 "이달 초 허가-약가평가 동시진행을 위해 복지부, 심평원 간 회의를 했다"며 "아직까지 초기 단계의 논의가 진행 중"이라고 밝혔다.

현재 허가와 약가 평가는 순차적으로 진행되는데, 업무 중 일부를 동시에 진행해 제품출시까지 걸리는 시간을 단축하겠다는 것이 이 제도의 목적이다.

현행 의약품 허가-약가평가

의약품 허가-약가평가 동시진행

예를 들어, 현행 제도 하에서 식약처 허가에 소요되는 최대기간은 90일이다.

기존 방식에서는 식약처 허가가 종료된 이후 심평원 약가평가가 진행된다.

이 방식에서 벗어나 식약처가 심평원 약가평가에 사용되는 안전성·유효성 자료 등을 검토 완료하게 될 경우 90일 이내라도 심평원과 자료를 공유하겠다는 것이다.

이를 활용하면 약 한 달을 단축할 수 있을 것으로 판단하고 있다.

식약처는 계획 실현을 위한 세부 일정도 마련했었다. 지난 4월 식약처-심평원 실무협의체를 구성하고, 10월까지 운영 규정을 마련한다는 계획이었다.

이를 기반으로 12월 시범운영을 통해 내년부터 본격 시행한다는 방침이었다.

하지만 본격적인 논의는 이달부터 진행돼 당초 계획보다 두 달 가량 협의체 구성이 늦어졌다.

정부는 이를 만회하고 기존 일정을 맞추기 위해 논의에 박차를 가한다는 계획이다.

식약처 관계자는 "내년 제도시행 일정에 맞춰 올해 내로 운영 규정을 마련할 계획"이라고 말했다.

한편, 이 같은 계획에 일각에서는 제도 시행을 부정적으로 보는 시각도 있다.

국회 복지위 김성주 의원은 이 제도는 복지부, 심평원과 협의없이 식약처가 독단적으로 추진했다고 지적한 바 있다.

또 시급한 약을 신속하게 급여화시킬 수 있는 '우선신속심사제도' 등이 이미 마련돼 있어 업계 이익을 지나치게 보장할 수 있다고 우려했었다.

이와 관련해 건강사회를위한약사회도 "식약처가 의약품 관련 허가와 보험약가 결정과정에 무지하거나 본래 취지와 과정을 무시하려는 의도가 아닌 지 우려된다"며 역할 수행에 우려를 표명하기도 했다.