"식약처, 허가심사-약가평가 동시진행 어불성설"

• 건약, 의약품 안전관리 임무 망각...'맞춤형 심사'도 문제

식·의약품 안전관리 강화하기 위해 격상시킨 식품의약품안전처가 제약사 이익을 보전하기 위해 본연의 임무를 망각하고 있다는 비판이 제기됐다.

건강사회를 위한 약사회(건약)는 1일 성명을 통해 "식약처는 안전관리를 위한 본연의 임무를 찾으라"며 이 같이 지적하고 나섰다.

건약이 문제 삼은 식약처 사업은 '맞춤형 심사제도 도입'과 '의약품 허가와 보험약가평가 효율적 연계(동시진행)' 부분이다.

'맞춤형 심사제도'는 의약품의 빠른 출시를 위해 개발과정에서 확보된 정보 수준에 맞게 제한적으로 허가-사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 허가를 확대시키는 것을 골자로 한다.

이에 대해 건약은 제품의 빠른 출시만 염두하고 시판 후 나올 수 있는 독성과 부작용에 대한 충분한 검증, 확인 등을 거치지 않은 의약품을 투약한다는 점에서 식약처가 책임을 방기하고 있다고 주장했다.

독성과 부작용에 대한 충분한 검증이 이뤄지지 않은 의약품을 환자에게 사용해 임상 시험하겠다는 것과 다르지 않다는 것.

'의약품 허가-약가평가 동시진행'은 약 시판을 위한 품목허가와 보험약가 평가를 동시에 진행해 급여출시 지연요인을 최소화하겠다는 취지로 추진되고 있는 사업이다.

이에 대해서도 건약은 "식약처가 의약품과 관련된 허가와 보험약가 결정과정에 무지하거나 그 본래의 취지와 과정을 무시하려는 의도가 아닌 지 우려된다"며 "제대로 의약품 안전관리 역할을 수행할 수 있을지 의문시된다"고 날을 세웠다.

현행 의약품의 시판과 약가 결정과정은 식약처 품목허가를 거쳐 심사평가원의 경제성 평가를 통해 급여여부를 결정한다. 이후 신약의 경우 건보공단과의 약가협상을 통해 가격이 결정돼야 급여 출시가 가능하다.

시급한 약을 신속하게 급여화시킬 수 있는 '우선신속심사제도'도 같은 다른 경로가 마련돼 있음에도 식약처가 이 같은 사업계획을 발표한 것은 기업의 이익을 지나치게 보장해주려고 하는 의도가 아니냐는 것이다.

건약은 "의약품은 그 자체가 부작용 등 안전문제를 가지고 있는데 빠른 출시라는 명목으로 의약품의 안전문제를 관리할 생각과 의지가 없어 보여 실망스럽기 조차 하다"며 "허가단계에서의 부작용 발생 가능성 여부 검토를 위한 자료검검과 조사는 충분히 보장돼야 한다"고 강조했다.

건약은 "식약처는 이 계획을 추진하기에 앞서 제도 목적과 범위를 명확히 밝히고 의약품 안전관리를 어떻게 더 강화할 것인지 되새겨 사업계획을 재설정해야 한다"고 촉구했다.