"日 신약 가치따라 가격 차등화…최대 120% 가산"

• 심평포럼서 후쿠다 박사 소개…의사도 제네릭 처방시 인센티브

일본은 신약 보험가격을 결정할 때 가치에 따라 가산을 차등화 하고 있는 것으로 나타났다. 혁신성이 뛰어난 약제는 최대 120%까지 더 높은 가격으로 약가가 결정된다.

신약 강국으로서 자국 의약품 가치를 보호·육성하기 위한 방책으로, R&D를 활성화시켜 제약산업을 한 단계 도약시키려는 우리나라 정책 설계에 참고가 될 수 있을 것으로 보인다.

19일 오후 심사평가원에서 열린 심평포럼에서 일본 국립보건의료과학원 다카시 후쿠다 박사는 '일본의 의약품 가격결정 및 의료기술평가(Drug Pricing and HTA in Japan)'를 주제로 일본 약가제도와 경향을 소개했다.

후쿠다 박사에 따르면 일본 신약 보험급여 가격은 기본 도매가격과 요양기관 마진을 덧붙여 책정된다.

등재 심의기간은 평균 60~90일 사이로, 150일 수준인 우리나라보다 최대 2배 이상 짧다.

특히 신약이 급여로 진입할 때에는 약의 혁신성을 가치에 따라 세분화시켜 가격에 반영하고 있다.

가산(addition)이 적용되는 가치는 총 5가지로 세분화되는데, 혁신성(Innovative)과 유용성(Useful) 1타입, 유용성 2타입, 시장규모(Market-size), 어린이 사용(Children use)으로 구분된다.

혁신성은 크게 획기적 개발과 양질의 안전성·유효성 확보, 뛰어난 질병치료적 효과 요건이 모두 충족돼야 하며 적게는 70%에서 많게는 120%까지 가산을 받을 수 있다.

유용성 1타입의 경우 혁신성 요건 중 2가지를 충족할 때 부여되며 35~60%까지 가산이 주어진다. 2타입은 혁신성 요건 중 양질의 안전성·유효성을 확보하거나, 질병치료적 효과 요건 중 하나가 충족되면 되는데, 5~30% 까지 약가를 더 받게 된다.

시장규모에 따라 가산되는 경우도 있는데, 주로 희귀병 신약으로 10~20% 가산이 주어지며, 어린이 사용 신약은 사용 한도를 명확히 적시해야 5~20% 가량 가산을 더 받을 수 있다.

한편 일본은 신약 개발 촉진과 더불어 제네릭 사용 장려책도 '투 트랙'으로 적용하고 있다.

일본은 2006년 도입한 약국 제네릭 대체조제 인센티브제도를 활성화시키기 위해 2008년 의사가 처방전에 대체조제를 표기하지 않아도 약국에서 자발적으로 할 수 있도록 제도를 수정했다.

지난해에는 '처방비용제도'를 신설해 의사가 저렴한 제네릭을 처방하면 인센티브를 부여하는 기전을 덧붙였다.

후쿠다 박사는 "일본은 제네릭 처방·조제 비율에 따라 추가로 보상하는 기전을 사용하고 있다"며 "실제로 약제비 지출을 보면 점점 증가추세이긴 하지만 20%대로 높은 수준은 아니다"라고 설명했다.