벤조나테이트 등 11개성분 생동시험 의무대상 제외

• 식약처, 고시 개정안 행정예고...결과보고 서류는 간소화

벤조나테이트 등 11개 성분이 생동성 시험 의무대상에서 제외된다.

생동시험 결과보고 시 대조약 품질관리시험성적서 중 함량이나 역가시험 이외의 자료 제출의무는 폐지된다.

식약처는 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 고시'와 '의약품동등성시험기준 고시' 개정안을 최근 행정예고 했다.

23일 주요 내용을 보면, 벤조나테이트 등 11개 성분은 생동시험 대상성분에서 제외된다. 이유는 두 가지다.

먼저 ▲벤조나테이트 ▲벤즈트로핀메실산염 ▲베타네콜염화물 ▲염산디에칠프로피온 ▲이소니아짓 ▲메토카르바몰 등 6개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 변경된다. 생체를 이용하지 않는 시험을 통해서도 의약품동등성을 입증할 수 있다고 본 것이다.

또 생동시험이 불가능한 ▲폴리카르보필칼슘 ▲독시플루리딘 ▲칼리디노게나제 ▲스트렙토도르나제-스트렙토키나제 ▲표준화된 박테리아 배양액 등 5개 성분도 제외된다.

이들 성분은 앞으로는 비교용출시험·비교붕해시험·이화학적동등성시험 자료를 제출하면 된다.

생동시험 대상 제외 성분

품목허가가 없거나 같은 성분이 이름이 다르게 중복수재된 11개 성분도 생동시험 대상성분에서 삭제된다.

해당성분은 ▲라오볼피아세르펜티나 ▲아미노필린 ▲아미트립틸린염산염 ▲클로르프로마진염산염 ▲덱사메타손 ▲딜티아젬염산염 ▲글리벤클라미드 ▲히드로코르티손 ▲이소소르비드디니트레이트 ▲살부타몰황산염 ▲요오드화나트륨 등이다.

이와 함께 생동시험이 필요한 '치료영역이 좁은 성분'에 대한 기준도 명확히 정리된다.

기준은 '50% 치사량이 50% 유효량의 2배 미만이거나 최소독성 혈중농도가 최소유효 혈중농도의 2배 미만인 경우'로 명시된다.

이 기준에 따라 당초 32개 지정성분 중 글리부졸, 이소프레날린, 설포닐우레아화합물 등 3개 성분은 '치료영역이 좁은 성분'에서 제외된다.

아울러 생동시험 결과보고 시 대조약의 품질관리시험성적서 중 함량과 역가시험 이외의 자료 제출의무는 폐지하기로 했다.

또 피험자 내 최고혈중농도의 편차가 30% 이상인 의약품의 생동시험 평가기준과 원료약품·분량 변경수준을 계산하는 기준은 신설된다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 15일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.