FDA 자문위, 바이엘 폐고혈압 치료제 승인 권고

• 11대0으로 승인 찬성

미국 FDA 외부 자문위원회는 바이엘의 실험약물인 리오시구앗(riociguat)을 2종류의 폐고혈압 치료제로 사용하는 것에 찬성했다고 6일 밝혔다.

자문위원회는 리오시구앗의 승인에 11대 0으로 찬성한 것으로 알려졌다. FDA는 자문위원들의 의견을 반드시 따르는 것은 아니지만 일반적으로는 이를 고려해 승인 여부를 결정한다.

리오시구앗은 승인시 상품명 ‘아뎀파스(Adempas)'로 판매될 예정이다.

바이엘은 만성 혈전색전증 폐 고혈압(thromboembolic pulmonary hypertension)과 폐동맥 고혈압 치료제로 개발됐다. 두 질환의 증상은 비슷해 숨이 가빠지고, 피로해지고 잠재적인 심부전으로 이어질 수 있다.

분석가들은 리오시구앗이 승인될 경우 연간 6억1000만불의 매출을 올릴 것으로 예상했다.

FDA 검토관 바이엘이 제시한 최고 용량인 2.5mg보다 낮은 용량으로 승인하는 것을 검토 요청했다. 검토관은 리오시구앗의 시작 용량을 0.5mg, 최고 용량을 1.5mg으로 하루 3번 복용하는 것이 고용량제제보다 저혈압의 부작용 위험은 작으면서 비슷한 효과를 낸다고 밝혔다.

그러나 자문위원들은 현장에서 의사들이 유동성을 가지고 약물의 용량을 조절하면 된다며 저혈압 발생에 대한 사실만을 알린다면 약물 용량은 문제되지 않는다고 말했다.