일본 PMDA는 왜 국내제약사 GMP 실사를 거부했나

• 의약품수출입협, CPhI Japan 2014서 日과 해법 모색

'중국 및 인도와 견줘 가격은 다소 높지만, 품질은 낫다'는 틈새 강점 때문에 일본 기업들로부터 각광 받아온 국내 제약사 원료수출에 빨간등이 켜진 가운데 이 문제를 근본적으로 살펴보기 위한 세미나가 일본에서 열린다. 제약업계에 따르면 실제 작년 9월께 모 제약기업의 경우 일본 PMDA 실사를 받기로 했으나, 일본 실사 관계자들이 제조소 현장을 보고는 실사를 진행하지 않고 바로 철수하는 사건이 벌어지기도 했다.

이외에도 제약회사 4~5곳이 실사를 받고 좋을 결과를 받지 못해 수출길이 막혔다는 이야기도 크게 회자된 바 있다.

한국의약품수출입협회(회장 이정규)는 이같은 문제를 해결하기 위해 오는 9일부터 11일까지 CPhI Japan 2014현장에서 일본 PMDA, 일본의약품수출입협회와 공동으로 세미나를 열고 일본시장 진출을 위한 완제 및 원료의약품에 대한 등록제도, GMP Inspection 사례, 이에 대한 Q&A를 중점적으로 다룬다. 세미나는 10일 오후 1시부터 3시까지 동경 빅사이트 전시장내 세미나실에서 열린다.

이번 전시회에 참가하는 제약회사 방문객들은 세미나를 통해 일본 의약품 등록제도와 GMP Audit 정보를 얻을 수 있다.

수출입협회는 "이러한 설명회 내용 등이 CEO 등 경영자에게 제대로 보고되지 않는 경우가 빈번한 만큼 대표이사 등 최고 결정권자가 직접 참여해 달라는 일본측 요청도 있었다"며 "협회는 별도로 일본 PMDA측과 한국 제약기업 대표자간 간담회도 마련할 예정"이라고 밝혔다.

연구소나 Audit에 직접 관여하는 공장 근무자들도 참여하면 일본 수출에 필요한 GMP 실사 준비에 큰 도움이 될 것으로 기대했다.

한편 협회는 CPhI Japan 전시회에 15개 업체로 구성된 한국관을 구성한다.