"대화와 토론으로 의약품 규제 빗장 풀자"

• [식약처·제약업계 합동워크숍 현장]

오늘(8일) 열린 식약처·제약업계 합동워크숍 현장.

화성시 라비돌리조트에서 개최된 합동워크샵은 유무영 식약처 의약품안전국장, 이경호 한국제약협장, 이상석 KRPIA 부회장 등 관계자 200여명이 참석했습니다.

올해 2회째를 맞는 이번 행사는 소통을 통한 합리적 규제 개혁 달성을 목표로 열띤 토론의장을 펼쳤다는데 그 의미가 큽니다.

[현장 멘트] 유무영 국장(식약처 의약품안전국): "실질적으로 저희가 가지고 있는 체감 영역과 업계의 체감 영역 사이에 괴리가 있을 수 있고…. 이해 부족이 있을 수 있으니 그런 부분을 우리가 얼마만큼 토론을 해서 좁혀 가느냐가…."

[현장 멘트] 이경호 회장(한국제약협회): "정책 클라이언트들에게 무엇이 필요한지를 찾아가 다가가고, 알리고, 선도하고, 교육하고, 애로사항을 청취해서…."

[현장 멘트] 이상석 부회장(KRPIA 부회장): "규제는 최고 이용 가능한 과학에 기반을 두고, 대중의 참여와 아이디어를 교환하고, 예측가능성을 높이고, 불확실성을 줄여야 한다."

분임토론 시작 전 진행된 식약처 의약품 정책 발표도 업계 관계자들의 정책 이해도를 높이는 시간이었습니다.

정책 발표를 맡은 이동희 의약품정책과장은 ▲해외 제조소 등록제 도입 ▲국제 수준의 임상시험 관리체계 구축 ▲PIC/S 가입을 위한 GMP 기준 개선 ▲QbD 관리체계 도입 등에 대한 개괄적 지침을 설명했습니다.

7개조로 구성된 분임토론에서는 허가 심사와 GMP규정 등에 대한 규제 완화 토론이 이어졌고, 향후 피드백에 기대감도 높았습니다.

[현장 인터뷰] A제약사 관계자; "피드백이 돼야죠. 이게 끝나고 나면 이런 결과가 나왔다고…. 아니면 공문 형태로 제약사들에게 알려 주는 방식으로요."

[현장 인터뷰] B제약사 관계자: "식약처에 저희 의견을 드리면 거기에 맞춰서 방안도 말씀하시고, 액션도 취하시고요. 저희는 이 행사를 통해 많은 도움을 받고 있는 회사 중 하나에요."

[현장 인터뷰] C제약사 관계자: "식약처에서 바라는 관점은 조금 타이트한 경우도 있어요. 왜냐면 회사별로 품목별로 케이스 바이 케이스로 조율하다보니까. 그게 또 해외 기준에도 맞다 보니까. 회사에서 처음 계획했던 부분이 달라지는 부분도 있고, 그래서 갭이 있는 부분들을 해외 기준과도 어느 정도 상응해야 되는 점도 있으니까 조율을 해서…."

[기자 스탠딩] 제약업계와의 신뢰와 소통 그리고 협력과 파트너십을 강조한 식약처의 뉴거버넌스론 주창이 지속가능한 정책으로 이어지길 기대해 봅니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.