신플로릭스, 5세미만 폐렴 적응증 추가

• 대규모 임상연구 통해 예방효과 확인

글락소스미스클라인(이하 GSK)은 자사의 영유아 폐렴구균 백신 '신플로릭스'가 생후 6주부터 5세 미만의 영유아에서 폐렴에 대한 적응증을 추가로 승인받았다고 2일 밝혔다.

폐렴은 전세계적으로 5세 미만 영유아 사망의 주요 원인 질환으로, 폐렴구균은 영유아 폐렴을 유발하는 주요 원인균 중 하나이다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)는 폐렴구균 백신을 영유아 국가 필수 예방 접종에 포함할 것을 권고하고 있다.

이번 신플로릭스의 폐렴 적응증 승인은 영유아 약 2만4000명을 대상으로 한 대규모 임상 연구 결과를 통해 확인한 예방효과를 근거로 이뤄졌다.

이로써 신플로릭스는 현재 접종 중인 영유아 폐렴구균 단백 접합 백신 중에서는 유일하게 대규모 임상연구를 통해 침습성 폐렴구균 질환과 급성 중이염은 물론 폐렴에 대한 예방 효과까지 모두 확인했다.

5월 1일부터 신플로릭스가 국가필수예방접종 지원 사업에 포함돼 무료 접종이 가능함에 따라 국내 영유아들의 폐렴구균 질환 부담이 한층 줄어들 것으로 전망된다.

신플로릭스는 작년 유럽연합 집행위원회(EC)에서 폐렴 적응증을 승인 받은 바 있다.

윤영준 GSK 백신 사업부 본부장은 "신플로릭스가 영유아를 대상으로 한 대규모 임상 연구로 영유아에 치명적일 수 있는 폐렴에 대한 예방 효과까지 확인함으로써 향후 보다 많은 영유아들의 건강 증진에 이바지할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이는 모두 면역원성 연구가 아닌 실제 영유아들을 대상으로 한 대규모 임상 연구를 토대로 확인한 것이라 큰 의미가 있다"고 밝혔다.