희귀약 급여 문턱 낮출까…약가제도 규제개선 추진

• 심평원, '바이오베터' 약가산정기준도 검토

건강보험심사평가원이 약가제도 규제개선에 팔을 걷어 붙이기로 했다.

상대적으로 약제급여평가위원회 통과율이 낮은 희귀질환의약품의 급여 문턱을 낮추고, 바이오 개량신약인 이른바 '바이오베터' 약가산정기준을 검토하는 게 주요골자다.

대체약제 선정기준도 해외사례를 연구해 논란을 잠재우는 방안을 찾기로 했다.

심평원 약제관리실은 지난달 29일 열린 '규제개선 대토론회' 후속조치로 이 같은 방안을 추진하기로 하고 관련 협의체를 조만간 구성할 예정이다.

25일 심평원 관계자에 따르면 약가제도 관련 규제개선 협의체는 심평원과 복지부, 제약계 실무자 중심으로 구성될 예정이다. 현재 고려하고 있는 의제는 크게 3가지로 요약된다.

먼저 희귀질환의약품에 대한 별도 급여 적정평가 기준을 검토할 예정이다. 신약의 급평위 통과율은 현재 80%에 육박하지만 희귀의약품은 45% 수준에 머물고 있다.

질병특성상 임상적 유용성을 입증하기가 쉽지 않고, 급여 적정평가를 통과할만큼의 경제성평가 자료를 만들기도 어렵기 때문이다.

심평원은 이런 점을 감안해 희귀약에만 적용할 수 있는 별도 급여평가 기준을 검토해 보기로 했다.

바이오 개량신약, 다시 말해 '바이오베터' 약가산식도 협의체에서 다뤄질 의제 중 하나다.

바이오의약품을 보유한 제약사와 바이오의약품협회는 지속적으로 산식 제정을 건의해 왔다. 하지만 제약계도 적절한 대안을 내놓지 못하고 있는 것으로 알려져 지난한 토론이 필요해 보인다.

경제성평가 대체약제 선정기준은 논란을 잠재울 대안을 모색하기로 했다. 일단은 해외사례를 연구해 심평원이 현재 활용하고 있는 방식에 문제가 있는 지 평가하는 작업이 선행될 것으로 보인다.

반면 토론회에서 제기된 대체약제 가중평균가 수용 신약 가격결정 개선방안은 일단 논의의제에서 제외하기로 했다.

대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정 평가를 통과한 신약은 약가협상을 하지 않고 심평원에서 등재가격을 결정하자는 내용인 데, 복지부가 건강보험공단과 협의해 타당성을 검토하는 게 맞다는 의견이 제시됐기 때문이다.

심평원 관계자는 "협의체는 제도를 잘 아는 실무자 중심으로 구성할 예정"이라면서 "의제별로 실무워킹그룹을 따로 둘 지, 아니면 협의체 내 의제별 분과를 둘 지 등은 복지부와 협의해 결정할 것"이라고 말했다.

한편 심평원은 이미 논의를 시작한 '약가산정기준 개선' 워킹그룹과 '저가의약품 기준 및 규격·단위 정비' 워킹그룹은 규제개선 협의체와 별도로 운영하기로 했다.