GSK, 부스트릭스 판매 중단 악재…매출 타격 불가피

• 생산공장 종이 포장 결함 이슈 발생…식약처 사전적 예방조치 시행
• 2024년 백일해 환자 급증…국가필수예방접종 사노피 아다셀 대체제
• 지난 2021년 품목출하 정지 이슈 후 부스트릭스 매출 회복세

[데일리팜=황병우 기자] GSK의 디프테리아·파상풍·백일해 예방백신 '부스트릭스'가 잠정 판매·사용 중지 조치를 받으면서 매출에도 영향을 받을 것으로 보인다.

특히 지난 2021년 말 품목출하 정지로 겪었던 매출 공백기를 회복하고 있었다는 측면에서 타격이 있을 것이란 예측이다.

부스트릭스 제품사진

지난달 30일 식품의약품안전처는 부스트릭스(성인용 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제백일해 혼합 백신)의 2개 제조 단위에 대해 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 관련내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.

이번 식약처의 조치는 제품에 동봉된 일회용 주사침의 외부 종이 포장 결함(직경 약 1mm 구멍)이 확인됐다는 정보에 따라 이뤄졌다.

부스트릭스프리필드시린지 제품 2개 제조 단위에 동봉된 일회용 주사침은 뚜껑(캡)으로 둘러싸여 있어 이번 포장 결함으로 인한 미생물 오염 가능성은 높지 않은 것으로 확인했으나, 안전을 최우선으로 사전적 예방조치로 이번 잠정 판매·사용 중지를 결정했다.

제약업계에 따르면 종이 포장 결함은 글로벌 차원에서 발생한 이슈다. 생산공장에서 포장하는 단계에 문제가 발생했으며, 결함 발견율은 낮지만 전수조사를 실시하고 있는 것으로 알려졌다.

올해 백일해 환자가 증가하고 있다는 점에서 부스트릭스의 잠정 판매·사용 중지를 결정이 미치는 영향도 있을 것으로 보인다.

질병관리청 감염병포털 기준 올해 백일해 환자

질병관리청 감염병포털 기준 올해 백일해 환자는 1~3월 100명 미만을 기록한 이후 4월 206명, 5월 881명을 기록한 뒤 6월 4191명, 7월 1만562명으로 급증했다.

8월에는 다시 3337명으로 줄었지만, 최근 5년 동안 2018년 908명이 가장 높은 수치였다는 점을 고려하면 전국적으로 확산세를 보이고 있다.

즉, 질환이 유행하면서 예방접종 대한 요구도가 높아질 수 있다는 게 현장의 시각이다. 현재 백일해, 파상풍, 디프테리아를 한 번에 예방할 수 있는 Tdap 백신으로 GKS의 부스트릭스와 사노피의 아다셀이 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있다.

이런 상황과 별개로 부스트릭스가 지난 2021년 품목출하 정지 후유증을 극복하고 있었다는 점에서도 한국GSK는 타격이 불가피한 상황이다.

한국GSK는 지난 2021년 10월 일부 품목이 국제공통기술문서(이하 CTD) 현행화 작업으로 품목 출하 정지에 들어간 뒤 2022년 말부터 백신 공급이 재개됐다.

당시 공급 이슈가 약 1년 가까이 이어지면서 매출에도 직접적인 영향을 미쳤다. 의약품 유통실적 기준 지난 2021년 부스트릭스의 매출은 82억원이었지만 2022년 21억원으로 급감했다.

부스트릭스, 아다셀 최근 5년 매출 변화

2023년은 63억원으로 매출이 회복세를 보였지만 식약처의 사전적 예방조치로 매출이 다시 뒷걸음질할 가능성이 커졌다.

같은 기간 수혜를 누린 제품은 사노피의 아다셀이다. 아다셀은 2021년 37억원의 매출을 기록한 뒤 2022년 84억원 2023년 103억원의 매출을 기록했다.

현장에서도 갑작스러운 부스트릭스 잠정 판매·사용 중지 이슈가 발생했지만 지난 2022년 품목출하 정지 당시 경험이 있었던 만큼 큰 혼란은 없을 것으로 예상하고 있다.

한편, 식약처는 발생원인 및 국내 이상사례 모니터링 등을 종합적으로 파악해 환자 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 취해 나갈 계획이다.