1등 PPI 넥시움정 특허만료 코앞…제네릭 단 2개 왜?

• 후속특허 회피개발, 생동 어려움...리베이트 규제 등도 원인

PPI제제 중 최근 가장 많은 처방액을 나타내고 있는 넥시움정.

작년 한해 처방액 399억원으로 역류성식도염에 잘 사용되는 PPI계열 넥시움정(에스오메프라졸마그네슘·AZ)이 오는 22일 특허가 만료된다.

국내 역류성식도염 환자가 폭발적으로 증가하면서 덩달아 넥시움정도 매년 최고점을 찍고 있다.

대개 이런 대형약물의 특허만료에는 많은 제네릭약물이 쏟아지기 마련. 그런데 넥시움정 제네릭은 특허만료가 코앞인 상황에에도 허가품목이 단 2개에 불과하다. 어떻게 된 일일까?

일단 넥시움정이 받아놓은 후속특허가 제네릭 개발에 장애물이 됐다. 넥시움정의 핵심이라 할 수 있는 마그네슘염과 관련된 특허는 오는 22일 종료되지만, 제형기술 특허는 2015년 6월, 삼수화물 관련 특허는 2018년 5월까지 유효하다.

이에 제네릭사들은 제형기술과 삼수화물 특허를 회피할 수 있는 제형을 만들어 생동성시험에 돌입했다.

대게 삼수화물이 아닌 이수화물, 또는 무기염으로 만들었고, 넥시움의 제형기술인 다단위정제가 아닌 단일정제를 사용했다.

작년 식약처로부터 승인된 제네릭 생동성시험계획 건수는 5건. 올해 들어서도 3건의 생동성시험이 진행되고 있다. 이중 대원제약과 종근당이 5월과 6월 허가받았다. 양사는 8월 시판을 계획 중에 있다.

5건의 생동성시험 가운데 2개 품목만 허가를 받은 것은 특허회피 전략을 통해 차별화된 제제를 완성하면서 대조약과 동등성을 입증하기가 어려웠기 때문이다.

대원제약 관계자는 "인체 투여 과정에서 대조약과 약물 흡수와 관련해 동등성을 입증하기 어려워 고전을 했다"며 "앞으로도 허가를 받는 약물은 많지 않을 것으로 예상된다"고 전했다.

전보다 위탁품목 허가가 원활해지면서 직접 허가절차를 밟지 않은 제약사도 있는 것으로 보인다. 실제로 허가받은 대원제약과 종근당으로부터 생산을 위탁해 품목허가를 받으려는 제약사도 다수 있는 것으로 알려졌다. 대원제약은 특히 10개사와 접촉하고 있다는 후문이다.

이미 캡슐제형의 개량신약 제품이 시중에 나와 있는 것도 제네릭 개발에 영향을 미친 것으로 보인다.

넥시움의 개량신약인 에소메졸(한미약품)이 나온 이후 총 5개의 캡슐제형 개량신약이 나왔다. 출시 3년차인 작년 실적을 보면 경동제약 에소프라졸캡슐이 처방액 95억원을 넘는 등 순항하고 있다. 최근 미국FDA 허가를 받은 에소메졸 역시 국내에서 144억원의 블록버스터로 성장했다.

동일성분 제제가 이미 시장에 안착된 상황에서 개발도 어려운 제네릭에 투자하기가 쉽지 않았을거란 분석이다.

더구나 리베이트 쌍벌제, 리베이트 투아웃제 등 불법 영업 규제 강화로 신규 제네릭의 영업·마케팅이 제한된 것도 제네릭 개발 열기가 시들어진 이유로 풀이된다.

제약업계 관계자는 "넥시움 제네릭의 경우 리베이트 투아웃제 이후 처음 선보이는 신규 제네릭 약물"이라며 "예전처럼 대규모 물량공세로 전사적인 영업을 전개해나가기는 부담스러운 상황"이라고 말했다.

하지만 개발 장애물 때문에 정제 가운데서는 2개 약물만이 오리지널과 더불어 시장에 나선다는 점에서 성공 가능성을 점치는 전망도 많이 나오고 있다.