식약처 전문위원회 배제하고 의료기기 여부 판단

• 김용익 의원, 4년간 위원회 처리건수 11건 불과

식약처가 의료기기 해당여부를 판단하면서 법률에 근거한 의료기기위원회에 회부하지 않고 소관 과 직원만 참여한 가운데 임의적으로 처리해온 것으로 드러났다. 4년간 위원회를 통해 처리된 건수는 단 11건에 불과했다.

7일 새정치민주연합 김용익의원이 식약처로부터 제출받은 '최근 4년간 의료기기 해당 여부 처리 현황 자료'에 따르면 의료기기위원회에서 정식회의를 통해 심의, 처리한 건은 11건(0.2%)이었다. 그 외 4810건은 소관과 직원들이 처리했다.

또 최근 4년간(2011년~2014년 9월) '의료기기 해당여부 처리 현황'은 2011년 1006건, 2012년 1359년, 2013년 1479건, 2014년 9월 977건으로 나타났는 데, 이 중 의료기기위원회에서 처리한 건은 2011년 5건, 2012년 1건, 2013년 2건, 2014년 3건(9월까지)에 불과했다. 전체 처리건의 0.3%에 불과한 수치다.

의료기기위원회에서 심의, 처리한 현황을 구체적으로 살펴보면, 자외선 피부 태닝기, 도수 있는 물안경, 성 보조 기구 등 특별히 전문성과 객관성을 담보해 심의, 검토해야 할 안건으로 볼 수 없는 경우도 포함돼 있었다.

김 의원은 "의료기기위원회에 회부하는 안건과 해당 과에서 임의로 처리하는 안건의 차이가 무엇인지 명확한 근거와 기준이 없다"며 "의료기기 여부 심의가 객관적으로 공정하게 처리됐다고 보기 어렵다"고 주장했다.

위원회에 심의 안건으로 상정할 것인 지 여부를 결정하는 권한이 소관과에 있기 때문에 법적기구인 의료기기위원회가 유명무실한 기구로 전락했다는 지적도 제기했다.

김 의원은 특히 삼성 특혜로 김 의원이 지난 4월 보건복지위에서 지적한 바 있는 '갤럭시 S5에 탑재된 심(맥)박수계의 의료기기 해당 여부 검토'와 운동·레저용 심(맥)박수계를 제외하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정도 의료기기위원회의 심의를 받지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다.

그는 "출시 1개월만에 국내에서 100만대가 팔리고, 세계 시장에서 2위의 판매실적을 올린 삼성 갤럭시S5 휴대폰이 물안경, 성보조 기구만도 못한 것이냐"며 "식약처가 법적 근거가 명확하고 전문성과 객관성을 갖고 있는 의료기기위원회를 활용하지 않고 내부 직원들이 임의로 처리한 것은 문제가 있다"고 비판했다.

그러면서 "의료기기위원회의 심의 안건에 대한 명확한 기준을 만들어 활용도를 높일 수 있는 대책을 수립해야 한다"고 주장했다.