식약처, 한약제제 전문-일반 분류기준 연구 진행

• 연구결과 등에 따라 추가 연구도 검토

한약제제 의약품을 일반약이나 전문약으로 분류할 수 있을 지 기초 연구가 진행된다.

18일 식약처는 '한약제제의 전문·일반 의약품 분류기준 및 약효분류체계에 관한 기초 연구'를 내년 연구과제에 포함시켰다.

한약제제의 경우 의약품 분류에 대한 기준이 없어 특수한 경우를 제외하고 대부분이 일반약으로 허가됐다.

하지만 한약제제 허가가 늘어나고 개발이 활성화됨에 따라 향후 분류기준이 필요할 수도 있다는 예측에 따른 것이다.

일단 식약처는 이번 연구를 통해 상당 부분 일반약으로 허가되고 있는 한방제제를 전문약, 일반약으로 분류해야 하는지 여부를 우선 검토할 계획이다.

이를 위해 일본이나 중국 등 해외 사례 등을 분석하고 국내 기준과 비교검토도 이뤄질 예정이다.

식약처는 이번 연구를 통해 한약제제 분류기준이 필요한지 여부에 대한 기초 자료를 확보하는 것이 목표다.

이 연구는 2015년 내 완료될 예정이며, 연구에는 5000만원이 투입된다.

연구결과가 한방제제에 대한 분류기준 필요성이 제시될 경우 추가 연구도 진행될 것으로 보인다.