한미약품, 표적형 흑색종 치료신약 임상 1상 진입

• 식약처, 'HM95573' 임상 허가...전임상 결과는 일단 좋아

한미약품이 차세대 흑색종 치료신약 개발에 본격 착수한다.

비(전)임상에서 기존 약물에 반응하지 않거나 부작용이 큰 환자들에게 효과가 있는 것으로 나타나 기대를 모으고 있다.

29일 식약처는 한미약품 'HM95573'에 대한 임상 1상을 승인했다.

HM95573은 암세포 증식과 성장에 관여하는 변이성 RAF·RAS 단백질을 선택적으로 억제하는 표적항암제다.

흑색종 신약 후보물질로 개발되고 있으며, 제품의 혁신성을 인정받아 6억원의 정부 지원금을 받기도 했다.

흑색종은 세포 신호전달 물질 중 하나인 B-RAF와 N-RAS 돌연변이로 발생하는데 N-RAS 돌연변이의 경우 현재까지 개발된 치료약이 없다.

한미약품은 이 점에 착안해 N-RAS 돌연변이로 발생한 흑색종을 타깃으로 제품을 개발하고 있다.

지난해 진행한 전임상에서 이 약물은 N-RAS, B-RAF, B-RAF 치료약물로 내성이 생긴 경우에도 효과를 나타냈다.

한미 관계자는 "HM95573은 기존 항암제에서 반응하지 않는 환자들에게 투여할 수 있는 2세대 약물"이라며 "암으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료제가 될 것"이라고 설명했다.

한미는 서울아산병원에서 고형암 환자를 대상으로 HM95573 안전성과 내약성을 평가하는 임상을 진행하게 된다.

HM95573 개발이 임상 1상 단계인 것을 감안할 때 제품화까지는 상당 시일이 소요될 전망이다.

하지만 개발 완료 시 글로벌 시장 진출도 가능할 것으로 기대된다.

한편, 한미는 HM95573 외에도 상피세포성장인자 돌연변이만을 선택적으로 억제하는 'HM61713', EGFR 수용체 신호전달을 차단하는 포지오티닙 등 3건의 표적항암제 개발을 진행 중이다.

개발에 성공하면 향후 한미약품의 주요 성장동력이 될 전망이다.