출시 앞둔 오마코 제네릭사, 잇따른 법적분쟁…왜?

• 유유는 생동기관 상대로 소송…영진은 특허무효 심판

건일제약 오마코. 내달 제네릭 제품 출시를 앞두고 일어난 법적분쟁에 관심이 모아지고 있다.

내달 출시를 앞둔 #오마코 퍼스트제네릭 판매사인 유유제약과 영진약품이 각기 다른 이유로 법적 문제를 제기해 주목된다.

두 회사는 공동 생동성시험을 통해 고중성지방혈증치료제 '오마코(건일제약)'와 동등한 제네릭을 최초로 허가받고 내달 제품을 출시한다.

오마코 퍼스트제네릭은 약가도 정당 330원으로 오리지널 오마코(534원)보다 저렴한데다 경쟁사가 없어 높은 경쟁력이 예상된다.

그러나 후발주자의 도전과 특허장벽이 남아있어 이들 제약사들은 소송과 특허심판으로 대응에 나섰다.

25일 제약업계에 따르면 유유제약은 최근 자사 오마코 제네릭 '뉴마코연질캡슐'의 생동성시험 분석을 진행한 A분석기관(생동CRO)을 상대로 계약위반에 따른 본안소송과 생동성시험 분석 가처분을 법원에 신청했다.

유유제약은 A사가 오마코 제네릭 생동성시험 분석을 7개월동안 타사와 진행하지 않겠다는 계약내용을 어기고 제약회사인 B, C사와 생동시험을 진행한 이유로 법적대응에 나섰다.

현재 A사는 C제약의 오마코 제네릭에 대한 생동시험 분석을 진행하고 있어 유유는 가처분 신청도 제기한 상태다.

오마코의 주성분인 오메가3는 인체 내에도 존재하는 '내인성물질'이기 때문에 생체이용률을 분석하는 생동성시험에 어려움을 겪었다. A사는 오랜 노력끝에 분석법을 개발해 유유·영진의 제네릭 제품에 대한 생동성시험에 첫 성공했다.

유유제약 관계자는 "A사와 계약서에 타제약사 제품의 생동성시험 분석을 진행하지 않겠다는 내용이 분명히 존재했음에도 B, C사와 생동계약을 맺었다"며 "이는 계약위반일뿐만 아니라 업계 상도의에도 어긋난다"고 말했다.

그러나 A사 관계자는 "B사와 계약은 사전에 B사가 분석법에 대해 투자를 한 상태여서 불가피했고, 당시에는 유유·영진의 생동시험도 성공을 가늠하기 어려웠던 상황이었다"며 "B사와 생동시험을 진행하면서 유유와 사전에 맺은 계약내용은 이미 무효가 됐다고 판단해 C사와도 생동시험 계약을 맺은 것"이라고 반박했다.

법원심리가 25일 진행했지만, 양측의 주장이 팽팽해 가처분 여부는 다음으로 미뤄졌다. A분석기관은 C사의 오마코 제네릭 생동분석도 완료한 것으로 알려졌다.

영진약품은 오마코의 용도특허에 대한 등록무효 심판을 지난 13일 청구했다. 해당특허는 2020년까지 존속되는 '심혈관 사고 예방용 필수 지방산을 포함하는 약제학적 조성물'로, 화이자 이탈리아가 권리를 갖고 있다.

이 특허 때문에 유유제약과 영진약품은 오리지널 오마코 2개의 적응증은 획득하지 못했다. 심근경색후 이차발생 예방과 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법이 그것이다.

제네릭사들은 해당 효능·효과가 오마코 제제의 주력 적응증은 아니라는 설명이다. 그러나 적응증이 제한돼 시장성장에 한계가 있는만큼 영진약품은 적극적으로 무효심판에 나선 것으로 풀이된다.

유유제약의 '뉴마코연질캡슐'과 영진약품의 '오마론연질캡슐'은 내달 2일 출시된다. 유유제약에서 위탁생산하고 있는 안국약품의 제네릭 제품도 4월 이후 발매될 예정이다.

400억원대에 육박하는 오마코 시장은 높은 시장성이 예상됨에 따라 위험을 무릅쓴 제네릭사들의 공격적 전략으로 앞으로도 기업간 충돌이 발생될 여지가 높다.