허가특허, 준비한 자가 기회 얻는다

허가특허연계제도가 지난 15일 본격 시행됐다. 예상대로 15일을 전후해 업체들의 치열한 눈치싸움이 벌어졌다.

특허심판이나 우선판매품목허가를 얻기 위한 신청접수만 봐도 이는 여실히 드러난다.

15일을 기준으로 5일전까지 특허심판 청구는 220건 이상이 몰렸다. 특히 13일에만 100건이 넘는 심판청구가 있었던 것으로 알려졌다. 제품 수로 보면 약 40개에 달한다. 우선판매품목허가를 위한 신청 건수도 80건이나 됐다.

사실상 이 제도가 시행되기 이전부터 제약사들의 개발 경쟁은 이미 시작된 것이나 다름 없었다. 제도시행 이전 재심사가 만료된 품목은 제네릭 품목허가가 가능했기 때문이다.

실제로 올해 특허만료되는 시알리스나 알림타, 쎄레브렉스, 바라크루드 등 대형 품목에 대한 제네릭은 각각 수 십개씩 이상이 허가를 받았다.

우선품목허가를 굳이 받지 않아도 기허가 품목의 경우 특허가 침해되지 않는 한 발매에는 영향이 없었던 탓에 이미 개발시장이 달아오르고 있었던 것이다.

특허 전략도 마찬가지다. 제도 시행 이전에 특허소송을 진행할 경우 우선품목허가를 받을 수 있는 조건에 해당되기 때문에 시행 며칠 전에 특허소송이 몰렸다.

제도 시행 5일전까지 특허심판에 참여한 업체수는 약 40개 가량이다. 이 중 6개 업체는 10개 이상의 심판청구를 진행했다.

이 중 일부 업체는 특허회피가 비교적 어렵다고 판단되는 물질특허 심판을 진행한 곳도 있다. 무리수일 수는 있지만 나름의 전략인 셈이다.

제도가 시행되기 전에 특허심판을 통한 우선판매품목허가는 상위사만의 전유물이 될 것이라는 시각도 있었다. 하지만 뚜겅을 열어보니 특허심판 절반 가량은 중소사 몫이었다.

한미FTA 체결 당시부터 의약품산업에 피해를 입힐 것이라고 전망됐지만, 테바는 치밀한 특허전략을 통해 세계적인 제네릭 전문업체로 성장할 수 있었다.

꼼꼼한 특허전략을 세운다면 어떤 업체에는 큰 이익을 줄 수도 있는 제도라는 소리다. 준비한 자만이 기회를 얻을 수 있다는 말이 있다. 이미 시행된 제도에 대해 푸념을 늘어놓기보다는 많은 업체들이 기회를 얻기 위해 더 많은 준비를 해야 할 때다.