아미오다론, 중증 수포반응 나타나면 '치료 중단'

• 식약처, 허가사항 변경추진...내달 3일까지 의견조회

부정맥치료제 아미오다론염산염 성분 약을 투여한 뒤 중증 수포반응이 발생하면 즉시 투약 중단해야 한다.

갈락토오스 불내성 등 유전적인 문제가 있는 환자에게는 아예 투여해서는 안 된다.

24일 식약처는 아미오다론염산염 단일제 허가사항을 이 같이 변경하기로 하고 내달 3일까지 의견을 듣기로 했다.

이번 허가변경은 해당제제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.

우선 경고사항에 '생명을 위협하는 스티븐슨-존슨 증후군', '독성표피괴사용해 증상이나 징후인 수포나 점막병변을 동반한 점진적 피부발진'이 나타나면 치료를 중단해야 한다는 내용이 추가된다.

또 투여금지 대상에 갈락토오스 불내성이나 Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 환자가 추가된다.

아울러 이상반응에는 습진, 중증 피부반응, 파킨슨증, 착란, 섬망, 토르사르 데 포인트, 췌장염, 급성췌장염, 호중구감소, 육아종 등이 보고됐다는 내용이 반영된다.

한편 국내 허가된 해당 성분약제는 한독 '코다론정', 광동제약 '아미론정' 등 2개 품목 뿐이다.