마약류시스템 식약처 설치…인삼류 약사가 제조관리

• 복지위 법안소위 통과…식·의약품안전기술진흥법도

마약류 의약품을 생산부터 최종 투약까지 실시간 추적하는 통합관리센터 설치법률안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다.

논란이 됐던 센터 관리는 건강보험심사평가원이 아닌 식품의약품안전처 산하 의약품안전관리원으로 정리됐다.

또 의약품 원료로 사용되는 인삼류 한약재를 GMP 시설이 갖춰진 검사기관 검사를 거쳐 판매할 수 있도록 특례를 인정하는 약사법개정안도 처리됐다.

약사법 상 제조 및 품질관리기준 등을 준수해야 하기 때문에 당초 원안과는 달리 제조관리자로 약사(한약사)를 둬야 한다.

보건복지위 법안소위는 20일 오후 이 같은 내용의 약사법개정안(2건), 마약류관리법개정안(2건), 식·의약품안전기술진흥법안(제정) 등을 수정 의결했다.

법안소위를 통과한 이 대안들은 오는 23일 복지위 전체회의에 상정된다.

먼저 마약류관리법은 의약품통합관리센터를 의약품안전원에 설치하는 내용이 주요 골자다. 이 센터에서는 마약류 의약품의 생산부터 최종 투약까지 정보를 실시간 수집한다. 이를 위해 의료기관과 약국은 이 시스템을 통해 투약내용을 의무적으로 보고하도록 했다.

대신 투약내역 기록보관 의무는 없어진다.

또 약사법개정안은 인삼류 제조업자가 의약품제조업 허가를 받은 인삼류검사기관이 품목허가를 받거나 품목 신고한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있도록 했다. 인삼류검사기관은 약사법이 정한 제조 및 품질관리 기준과 검사항목, 기준 등을 준수하도록 했다. 따라서 GMP 시설을 두고 제조관리자로 약사(한약사)를 고용해야 한다.

식·의약품안전기술진흥법은 식·의약품 안전기술 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위해 마련된 제정법률안이다. 당초 안전기술육성법으로 제안됐다가 안전기술진흥법으로 법명이 법안소위에서 수정됐다.

5년마다 식·의약품 안전기술 진흥 중장기계획을 수립하도록 했다.