페루 위생선진국에 한국등록…의약품 3개월내 허가

• 복지부, 중남미 순방 성과 소개...콜롬비아 보건부와도 MOU

정부는 의약품 인허가 심사기간 단축과 현지공장 실사면제로 신속 등재가 가능한 제도인 '위생선진국'에 한국이 등록되도록 페루 정부와 합의했다고 밝혔다.

또 콜롬비아 보건부와 보건의료협력 양해각서(MOU)를, 페루 보건부와 보건의료 협력약정(Cooperative Agrrangement)을 각각 체결했다고 했다.

복지부는 콜롬비아, 페루, 칠레, 브라질 등 이번 대통령 중남미 4개국 순방길에서 '한국의료 글로벌 진출 확대' 일환으로 중남미 국가와 보건의료협력 지평을 넓히는 성과를 얻었다고 21일 밝혔다.

복지부에 따르면 먼저 페루는 한국을 위생선진국(Alta Vigilancia Sanitaria / Countries of High Surveillance)에 포함하는 내용의 대통령령 개정 절차가 진행중이다.

앞서 복지부는 식약처와 함께 지난해 9월부터 페루 위생선진국에 한국을 지정하도록 협의를 시작했다. 이어 올해 1월에는 정식 신청했고 이번에 페루 보건부 의약품정책국(DIGEMID) 평가위원회와 보건부 승인을 거쳐 등록에 합의하게 됐다.

현재 페루 위생선진국에는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본, 네덜란드, 캐나다, 스위스, 스페인, 호주, 덴마크, 이탈리아, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 포르투갈 등 16개국과 유럽의약품청(EMA)이 지정돼 있다.

이 제도는 지난해 3월 한국이 인정된 에콰도르 자동승인인정제도(Homologation)와 유사하다.

페루 위생선진국으로 등록되면 한국 식약처가 승인한 의약품은 페루 식약청의 인허가 심사기간이 단축되고, 현지공장 실사가 면제된다.

이에 따라 인허가 기간이 기존 1~2년에서 45~90일 정도로 크게 단축될 것으로 기대된다고 복지부는 설명했다.

이와 함께 페루 보건부와 지난해 3월 양국 간 보건의료협력 양해각서(MOU) 체결 이후 협력사업을 보다 구체화하는 협력약정(Cooperative Arrangement)을 체결했다.

이번 협력약정에는 페루의 의료 인프라 개선을 위한 제약공장·질병통제센터& 8228;장기기증과 이식을 위한 특수병원·제대혈은행·혈액은행 설립, 환자중심의 스마트 헬스케어시스템 구축, IT 헬스 네트워크 구축, 기술이전, 연수·교육 등이 포함돼 있다.

콜롬비아 보건부와는 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결했다.

복지부는 공공보건, R&D, 의약 및 의료기술, 인적자원 훈련 등에 대해 보건의료 협력 양해각서를 체결해 보건의료 서비스, 제약, 의료기기 분야 협력의 디딤돌을 놓게 됐다고 밝혔다.

콜롬비아는 현재 의약품 신속등록제도인 참조국가(Reference Country) 제도를 운영 중이다. 한국을 포함한 OECD 국가의 바이오의약품(Biologics)에 한해 인허가 절차를 간소화하는 규정이 올해 9월 시행 예정인데, 콜롬비아 측은 한국이 바이오의약품 분야 강국인 만큼 많은 혜택을 받을 수 있을 것이라 설명했다.

이번 순방에서는 방문국가별로 민간분야 협력을 강화하기 위한 비즈니스 포럼도 열렸다.

또 민간 부분 협력 사례로 한-페루 민간병원 간(가천 길병원과 까예따노 헤레디야(Cayetano Heredia) 병원) IT-헬스 협력을 위한 양해각서(MOU)도 체결됐다.

페루는 넓은 국토와 밀림지역으로 인해 의료혜택을 받지 못하는 지역이 많다. 따라서 우리의 IT 기술을 활용해 페루 현지에 적합한 의료 IT 융합 기술개발, 의료 IT 융합 서비스 운용 등을 위해 서로 협력하기로 했다고 복지부는 설명했다.

그러면서 이번 민간 협력사례를 통해 한국의 우수한 의료기술과 IT를 접목한 운영모델이 페루에 소개되고 협력 연구가 시작되는 계기가 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

복지부 관계자는 "이번 순방을 계기로 한-중남미 보건의료분야 협력을 더욱 확대& 8228;발전시켜 나간다면 중남미에서도 중동과 마찬가지로 한국 의료산업이 본격 진출하고 성공사례가 나오게 될 것으로 기대한다"고 말했다.