대법, 신텍스 GMP 취소 집행정지...제약, 연승 행진

• 집행정지 상고심 5개월만에 심리불속행 기각
• 휴텍스제약·동구바이오 등도 GMP 처분 집행정지 승소
• GMP취소처분 효력 중단 상태로 본안소송 전개

식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 연승 행진을 이어갔다. 한국신텍스제약의 GMP 취소 처분이 대법원에서도 집행정지를 인정했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약도 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다.

10일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 8일 광주지방식품의약품안전청장이 신텍스제약을 상대로 항고한 집행정지에 대해 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 광주식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다.

식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.

식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다.

지난 4월 광주지방법원은 신텍스제약의 집행정지를 인용했고 5월에는 광주고등법원이 광주식약청의 항고도 기각했다. 이후 5개월만에 대법원에서도 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 결정했다. 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하지 않은 상태로 행정소송을 진행하게 된다.

휴텍스제약과 동구바이오제약도 GMP 적합판정 취소 처분이 중단된 상태로 본안소송을 진행 중이다.

식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.

식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.

지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.

지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다.

식품의약품안전처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.

식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.

당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 8월 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리와 결정을 위해 9월 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 9월 6일 집행정지를 결정했다.

재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 이상 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “항고를 제기할 계획이 없다”라고 설명했다.

제약사들의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송도 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 지난 7월과 9월 두 번의 변론이 속행됐고 이달 말 세 번째 변론이 예정됐다. 신텍스제약의 행정처분 취소 본안소송에서 총 3번의 변론이 속행됐고 오는 11월 선고를 앞두고 있다.