의·약사 마약류 투약내역 보고의무법 등 본회의 통과

• 보건복지위 소관 9개 법률안...인삼류 특례법도

마약류 의약품의 생애주기 전 과정을 추적하는 마약류관리센터를 신설하고, 의·약사 등에게 마약류 취급내역 수시보고를 의무화하는 입법안이 국회 본회의를 통과했다.

인삼류조제업자가 검사기관을 통해 백삼과 홍삼의 품목허가 등을 받아 제품을 판매할 수 있도록 특례를 인정하는 입법안도 함께 처리됐다.

국회는 30일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 보건복지위원회 소관 법률안 9건을 의결했다.

마약류관리법개정안, 약사법개정안, 식품·의약품안전기술진흥법안, 지역보건법개정안, 건강기능식품법개정안, 구강보건법개정안, 식품위생법개정안, 영유아보육법개정안, 입양특례법개정안 등이 그것이다.

◆마약류관리법=마약류의 취급·관리에 관한 모든 정보를 수집하기 위해 마약류통합정보관리센터를 식약처에 신설한다. 식약처장은 마약류관리센터 관리기관을 지정해 업무를 수행할 수 있도록 했는데, 관리는 의약품안전관리원이 맡게 된다.

또 병원, 약국, 제약사, 도매상 등 마약류취급자의 보고의무가 확대된다. 병원과 약국은 투약·조제 등 사용내역, 제약사 등은 취급내역을 식약처장에 보고해야 한다. 의무를 이행하지 않거나 거짓 보고하면 형사 처벌된다.

대신 보고의무 확대에 따라 중복되는 기록·보관의무는 폐지되고, 정보보고로 대체할 수 있는 마약 구입서·판매서 발급, 향정신성의약품 양수 서명날인 의무 등은 면제된다.

또 마약 또는 향정약 양도 등을 승인한 허가관청은 관련 내용을 마약류관리센터의 장에게 알려야 한다.

이 개정법률은 공포 후 3년이 넘지 않는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템의 준비상황 등을 고려해 총리령으로 정하는 날부터 시행된다.

◆약사법=인삼류검사기관의 요건과 업무내용이 엄격히 규정된다. 우선 약사법에 따른 의약품제조업 허가를 받아야 한다. 따라서 검사기관은 GMP 시설을 갖추고 제조관리책임자로 약사(한약사)를 고용해야 한다.

또 인삼류제조업자는 인삼류검사기관이 허가받았거나 신고한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있다.

이 때 약사법령에서 정한 의약품 판매질서, 보고·검사 의무 및 공중위생상 위해예방 등을 위한 폐기명령 등을 준수해야 한다. 시행일은 오는 10월1일부터다.

◆지역보건법=지역사회의 건강문제와 문제발생 원인 등을 조사하기 위해 현재 예산사업으로 수행하고 있는 지역사회 건강실태조사의 법적 근거가 마련된다.

또 현재처럼 보건소의 16개 단위 업무를 나열하는 대신 지역보건의료 총괄기관으로 보건소의 핵심적 기능을 법률에 명시한다. 여기다 보건소 기능 중 지역보건의료서비스 제공과 관련된 보건소의 건강증진과 진료 등의 업무는 법률에 구체화하도록 했다.

아울러 보건소 업무 중 특별히 지역주민의 만성질환 예방과 건강한 생활습관 형성을 지원하는 건강생활지원센터의 법적 근거를 명확히 한다.

또 대통령령에 규정돼 있는 지역보건의료심의위원회 설치를 법률에 명시해 위상을 강화하고, 지역보건의료업무 전산화 근거도 마련된다.

시행일은 공호 후 6개월이 경과한 날부터다.

◆건강기능식품법=건강기능식품제조업 허가 제한 사유를 통합적으로 규정하고, 시설기준을 갖추진 못하거나 결격사유에 해당하는 경우 등을 제외하고는 원칙적으로 영업을 허가한다.

또 부가가치세법에 따라 사업자등록이 말소된 건강기능식품수입업자와 판매업자의 신고사항을 말소할 수 있는 근거를 마련한다.

이와 함께 식약처장은 질병의 치료 또는 예방, 그밖에 총리령으로 정하는 기능성이 있는 원료 또는 성분을 인정할 수 없도록 금지한다.

또 건강기능식품 기준·규격, 원료·성분 등을 재평가해 그 결과에 따라 고시 또는 인정사항을 변경 또는 취소할 수 있는 근거도 마련된다.

아울러 식약처장 등은 행정처분이 확정된 영업자에 대한 처분 내용, 해당 영업소와 건강기능식품의 명칭 등 처분과 관련한 영업정보를 공표할 수 있도록 근거를 신설한다.

이 개정법률은 공포한 날부터 시행된다. 단, 신설된 재평가, 행정처분내용 공표 등은 1년간 시행이 유예된다.

◆식품·의약품안전기술진흥법=식품·의약품 등의 안전기술 발전기반을 조성하고 체계적인 진흥방안을 마련하기 위해 제정됐다.

식약처장은 관계 중앙행정기관 장과 협의를 거쳐 5년마다 식품의약품 안전기술 육성을 위한 중장기계획을 수립해야 한다.

또 중장기 계획과 시행계획을 효율적으로 추진하기 위해 관련 안전기술 연구개발사업을 수행하는 데, 이 업무를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에게 대행할 수 있게 했다.

이와 함께 식약처장은 이 연구를 수행하는 데 필요한 비용을 충당하기 위해 연구기관 등에 출연금을 지급할 수 있도록 했다. 이 제정법률안은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행된다.