시험·검사기관, '기록관리스시템' 설치 의무화

• 식약처, 자가품질위탁검사 수행기관 신뢰도 제고 차원

식품·의약품분야 시험·검사기관에 기록관리시스템 설치가 의무화된다. 위·변조 등을 방지해 시험결과에 대한 신뢰도를 높이기 위해서다.

12일 식약처는 '시험·검사기관 평가에 관한 규정'을 일부개정고시했다.

최근 시험방법을 잘못 적용하거나 시험을 하지 않고 시험·검사성적서를 발급하는 등 자가품질위탁검사를 수행하는 기관에 대한 신뢰성이 저하되고 있다는 지적에 따른 것이다.

식약처는 이를 위해 시험·검사 장비에 결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 '장비 기록관리시스템'을 설치·운영하도록 했다.

또 시험기관은 미생물 등 수기로 기록하는 검사항목은 과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관해야 한다.

이와 함께 시험·검사성적서는 위·변조 가능성을 방지하도록 설계돼야 한다는 문구가 추가된다.

고시 적용은 기관 규모에 따라 다르게 적용된다. 매출액 50억원 이상 기관은 9개월 이후, 50억원 미만은 1년 후부터다.

이 기간 이후 해당사항을 지키지 않으면 1차 1개월 업무정지, 2차 3개월 업무정지, 3차 업허가 취소 처분을 받게 된다.