동물용 의약품 제조관리자로 수의사 추가 '신중론'

• 식약처, 입법안은 공감..."국회서 충분히 논의" 주문

식약 당국은 영세한 동물용 의약품 제조소 상황을 고려해 제조관리자에 약사 뿐 아니라 수의사를 추가하려는 입법안의 취지는 이해하지만 심도 깊게 검토해야 한다는 입장을 내놨다. 사실상 신중론이다.

제약사가 의약품이 아닌 건강기능식품이나 식품만 생산하는 경우 소비자가 해당 제품을 의약품 등으로 오인할 수 있다는 점을 고려해 명칭 사용을 제한할 필요가 있다는 지적에는 공감한다고 했다.

식품의약품안전처는 국회 서면질의에 최근 이 같이 답변했다.

13일 서면자료를 보면, 먼저 새누리당 김명연 의원은 동물용 의약품 제조관리자에 수의사를 추가할 필요성에 대해 질의했다.

김 의원이 발의한 관련 약사법개정안은 현재 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 계류 중이다.

이에 대해 식약처는 "영세한 동물용 의약품 제조소에서 제조관리자(약사)를 고용하기 어려운 현실을 해소하려는 법안의 취지는 충분히 공감한다"고 했다.

다만 "제조관리자는 의약품 제조·품질관리를 통한 안전성과 유효성 확보 측면에서 핵심적 역할을 수행하는 자이므로 자격 확대에 대해서는 심도 깊은 논의가 필요하다"고 했다.

같은 당 김정록 의원은 의약품 생산실적이 없는 제약사 명칭 사용을 제한할 필요가 있다며 입장을 물었다.

식약처는 "제약사가 당초 허가받은 의약품이 아닌 식품이나 건강기능식품만을 생산해 판매하는 경우 소비자가 해당 제품을 의약품이나 의약품과 유사한 효능·효과를 가진 제품으로 오인할 수 있다고 판단된다"고 했다.

그러면서 "의약품 생산실적이 없는 경우 제약사 명칭사용을 제한하는 약사법개정안이 법안소위에 계류 중이므로 향후 국회에서 법안소위 위원들과 충분히 논의하겠다"고 덧붙였다.

이 약사법개정안은 같은 당 안홍준 의원이 발의했다.

새정치민주연합 최동익 의원은 추적관리대상 의료기기와 소비자의료기기감시원 제도의 법적근거가 필요하다고 지적했다.

이에 대해 식약처는 "현재 추적관리대상 의료기기의 소재파악을 위해 제조·수입업자는 추적관리대상 의료기기의 기록·자료를 식약처장에게 매월 제출하도록 했지만 제출의무에 대한 법적근거가 미비하다"면서 "신속히 근거를 마련할 필요가 있다"고 했다.

또 "감시 인력부족과 지도.단속 사각지도 해소하기 위해 의료기기 명예지도원 제도를 실시하고 있지만 법적 근거가 미비해 예산확보와 제도 운영에 어려움을 겪고 있다"고 했다.

식약처는 따라서 "의료기기법 개정을 통해 추적관리대상 의료기기와 소비자 의료기기 감시원제도가 활성화되도록 적극적인 협조를 부탁한다"고 했다.