ABO혈액형검사시약 심사 가이드라인 발간

• 신청서 작성방법·제출자료 요건 등 수록

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 'ABO혈액형검사시약 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.

가이드라인은 혈액형 판정용 시약 시험평가 방법을 안내해 국내제품 개발 시 국제 경쟁력을 확보토록 하고 수입 시약제품에 대해서는 국내 유통의 안전성을 확보하기 위해 마련됐다.

ABO혈액형검사 시약의 성능에 문제가 발생해 혈액형이 잘못 측정되는 경우, 수혈자가 사망에 이를 수 있으므로 시약의 성능시험 등 정확한 시험평가가 매우 중요하다.

가이드라인 주요 내용은 ▲ABO혈액형검사 시약 허가심사 신청서 작성방법과 제출자료 요건 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위와 인정요건 ▲허가신청서 작성 예시 등이 포함됐다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령& 8228;자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.