바이넥스, 간염약 '비리어드' 제네릭 개발 첫 착수

• 식약처, 생동성시험 승인...재심사 2017년 4월 종료

길리어드 B형간염치료제 '비리어드'

초대형 블록버스터인 B형간염치료제 ' 비리어드' 제네릭 개발이 시작됐다.이르면 연내 개발이 완료될 수 있지만 제품 출시는 일러야 오는 2017년 이후에나 가능할 전망이다.

21일 식약처는 바이넥스 '테노포비어디소프록실푸마그산염'에 대한 생동성시험을 승인했다. 테노포비어는 비리어드의 주성분이다.

비리어드는 2017년 4월 재심사 기간이 만료된다. 그러나 특허가 남아 있어서 제네릭은 같은 해 11월 이후가 돼야 시판 가능할 것으로 보인다.

비리어드가 보유한 특허는 2017년 11월 만료되는 물질, 조성, 용도에 관한 '뉴클레오타이드 동족체'와 2018년 11월 만료되는 물질, 조성 '뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법'에 관한 것이다.

이 중 2018년에 만료되는 특허에 한미약품, 한독, 한화제약 등 약 20개 업체가 특허심판을 제기했다.

반면 제네릭 착수한 바이넥스는 아직 특허심판을 제기하지는 않았다. 비리어드는 유비스트 기준으로 지난 1분기 266억원의 처방액을 기록했다. 올해 1000억원 매출 돌파가 확실시된다.

비리어드는 몇 남지 않은 초대형 블록버스터인만큼 바이넥스를 필두로 제네릭 개발을 위한 생동성 시험이 줄을 이을 전망이다.

제네릭 출시에 앞서 염변경 개량신약 개발을 검토 중인 제약사도 업체도 있는 것으로 알려졌다. 따라서 이르면 2년 후 비리어드 제네릭 시장을 차지하기 위한 각축전이 치열할 전망이다.