식약처, 해외등록 간소화 위해 GMP적합 증명

• 유효기간 기재된 증명서 발급해 수출국가 의약품등록 편의 제공

김상봉 과장

식약처가 국내의약품의 빠른 해외등록을 위해 개별기업의 GMP 실태조사 적합 증명을 하기로 했다.

식약처 GMP 실사 증명은 의약품을 수출국가에 등록할 때 신뢰보증서로 작용한다. 특히 식약처가 작년 픽스에 가입되면서 동남아 국가 등에서는 GMP 적합 증명으로 실태조사 등을 면제받을 수 있다.

당연히 수출국가의 의약품 등록은 빨라진다.

27일 코엑스 인터콘티넨탈에서 열린 의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체 '글로팜엑스 출범식'에서 김상봉 식약처 의약품품질과장은 수출의약품의 원활한 현지등록을 위해 GMP 적합 유효기간 기재 증명서를 발급하겠다고 설명했다.

식약처는 2017년까지 실태조사를 완료한 제약사에게는 3년짜리 유효기간이 적힌 GMP 적합 증명서를 발급하겠다는 방침이다.

다만 실태조사를 실시하지 않은 제약사에게는 최근 실사일정과 차기 실사일정이 기록된 별도 증명서를 한시적으로 발급해 수출 제약사들이 손해를 입지 않도록 하겠다는 계획이다. 김 과장은 "그동안 수출과 관련된 29개 이슈를 수집했다면서 이 가운데 GMP 적합 유효기간 기재 증명서 등 5개 핵심이슈를 선별했다"고 말했다.

우리나라가 작년 픽스에 가입하면서 GMP 적합 유효기간이 기재된 증명서를 픽스 상대국에 제출하서 실사면제 등을 통해 의약품 등록절차가 간소화된다.

이에 따라 국내 제약사들은 의약품 수출을 위해서는 식약처에 GMP 적합 유효기간이 기재된 증명서가 필요하다고 요청해왔다.

27일 오후 열린 글로팜엑스 출범식 기념 정책포럼 현장

식약처는 GMP 적합 유효기간 기재 증명서뿐만 아니라 수출용의약품 GMP 기준을 완화하고, 국제 네트워크 활동도 강화해 나갈 예정이다.

또한 GMP 실시예정일자 공개 및 GMP 실시 일자조정, 조기실사 등 업계의 요구를 적극 반영하겠다는 방침이다.

특히 이번에 결성된 글로팜엑스에서 제약업계와 지속적으로 협의해 나갈 예정이다.