아모잘탄 제네릭 또 우선판매허가…총 14개사

• 한달 늦게 허가받은 제품도, 요건 충족...독점권 유명무실

한미약품 고혈압복합제 <아모잘탄정>

국내 최초로 우선판매품목허가를 받은 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품) 제네릭의 경쟁자들이 점점 늘고 있다. 해서 독점권이 유명무실하다는 지적이 나온다.

지난 18일 허가받은 아모잘탄 제네릭 '맥스잘탄정(드림파마)'도 우선판매품목허가 획득이 유력해 보인다.

앞서 아모잘탄 제네릭을 판매하는 13개 제약사가 허가-특허 연계 제도가 시행된 이후 처음으로 우선판매품목허가를 획득했다. 한달 늦게 허가받은 맥스잘탄정도 이 조건을 충족했다.

맥스잘탄정은 앞서 제품들과 같이 최초로 허가신청을 진행한데다 특허회피에 성공했다. 다만 심사절차가 늦어져 한달 늦게 허가를 받았다.

현재 맥스잘탄정은 우선판매품목허가 심사를 받고 있다. 하지만 최초 허가신청, 특허회피 완료 등 모든 조건을 완료했기 때문에 9개월간의 시장독점권이 확실시되고 있다.

이렇게 되면 독점권을 획득한 아모잘탄 제네릭은 총 14개사로 늘어난다. 오는 7월 첫 제네릭이 출시되고, 한달 후부터 맥스잘탄정 등이 발매될 예정이다.

독점권은 얻었지만, 14개사가 한꺼번에 시장에 나오면서 독점효과는 거의 없을 것이라는 게 제약업계의 분석이다.

더욱이 아모잘탄같은 ARB-CCB계열 고혈압 복합제들이 시장 포화상태에 이르러 매출전망도 밝지 않다고 업계는 전한다.

이에 따라 우선판매품목허가 제도의 효과를 보려면 대상품목의 변별력을 높일 수 있는 장치가 필요하다는 지적이 나오고 있다.

업계 관계자는 "특허권 도전에 성공한 우수 퍼스트제네릭 개발사가 혜택을 가져갈 수 있도록 보완이 절실하다"고 지적했다.