임상시험 종사자 교육 안받으면 과태료 100만원

• 식약처, 약사법 시행령 일부개정령 입법예고

임상시험 종사자가 정해진 교육을 받지 않으면 과태료 100만원이 부과된다.

1일 식약처는 이 같은 내용의 약사법 시행령 일부개정령을 입법예고했다.

주요 내용은 전문인력 양성기관 지정, 임상시험등 종사자 교육 의무화 등이다.

우선 복지부와 식약처장이 지정할 수 있는 전문인력 양성기관의 범위가 명확해 진다.

대상 단체나 기관을 보면, 약업단체, 의약품안전관리원, 의약품 관련 학과를 개설중인 대학교, 의약품 관련 업무를 수행하기 위해 설립된 기관이나 단체 등이다.

전문인력 양성기관으로 지정받으려는 기관이나 단체는 양성계획안, 시설·설비, 운영경비 조달 계획 등을 복지부나 식약처에 제출해야 한다.

임상시험 종사자가 정해진 교육을 받지 않으면 해당기관장에 100만원의 과태료가 부과된다.

또 임상기관이 임상시험 내용에 대한 변경사실을 보고하지 않으면 30만원의 과태료를 받게 된다.

식약처는 내달 13일까지 관련단체 의견을 수렴해 9월 29일부터 개정령을 시행할 계획이다.