바코드·RFID 부착 위한 외부포장 위탁 허용

• 시설기준령 시행규칙 일부개정안 입법예고

의약품 수입업자가 바코드나 전자태그( RFID tag) 부착을 위한 외부포장 위탁이 허용된다.

1일 식약처는 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정안'을 입법예고했다.

그동안 수입의약품의 경우 의약품에 바코드나 전자태그를 부착할 때 의약품을 개봉하는 것은 엄격히 제한돼 있었다. 의약품 개봉을 제조행위로 봤기 때문이다.

하지만 일부 의약품의 경우 의약품 포장 내에 바코드나 RFID를 부착해야 하는 경우도 있어 업계는 이를 완화해 달라고 식약처에 요청해 왔다.

이에 식약처는 의약품 수입자가 바코드 또는 전자태그 부착을 위해 의약품과 직접 접촉하지 않는 외부 포장 위탁을 허용하기로 했다.

단, 수입업자는 의약품 GMP 관리 적합판정을 받은 제조소에만 위탁이 가능하다.

해당업체는 포장이 적절하게 이뤄질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 해야하며, 수탁자로부터 포장관리 기록에 대한 서류를 3년 이상 보존해야 한다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 13일까지 의견서를 제출하면 된다.