EU, 금속성불순물시험기준 변경에 수출업체 '촉각'

• 신규허가 품목 내년 6월부터 의무 적용

유럽연합(EU)이 금속성불순물시험(ICH Q3D) 기준을 변경해 국내 수출기업에도 큰 영향을 미칠 전망이다.

신규품목은 내년 6월부터 변경안이 적용된다. 유럽에 의약품 수출을 계획 중인 제약사는 사실상 발등에 불이 떨어졌다.

1일 식약처에 따르면, 최근 EU는 금속성불순물시험 변경안 시행 일정을 확정했다.

국내 제약사가 의약품을 수출하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 규제를 따라야 한다. 따라서 이렇게 규제가 변경되면 수출업체는 달라진 규제를 의무적으로 적용받는다.

EU는 그동안 금속성불순물시험 기준을 총 중금속으로 설정했던 것을 이번에 개별 중금속으로 변경했다.

이는 당초 ICH(의약품국제조화회의) 가이드라인에 정해져 있었으나, 의무 사항은 아니었다. 하지만 EU는 작년말 회의를 통해 변경 사항을 적용하기로 하고 일정을 확정했다.

신규품목은 내년 6월, 기허가 품목은 2017년 12월부터 달라진 규정을 의무 적용하는 내용이다.

이렇게 되면 유럽에 의약품을 수출하려면 수은, 납, 카드뮴 등 각각의 물질에 대해 따로 시험을 실시해야 한다. 아직까지 유럽에서도 구체적인 해설서는 나오지 않은 상태다.

중금속시험법이 변경되면 해당업체별로 SOP(표준작업절차서)를 별도로 준비해야만 한다.

식약처는 수출기업의 혼란을 최소화하기 위해 이와 관련한 민원설명회나 해설서 발간을 준비하기로 했다.

이에 따라 향후 유럽 진출을 계획하거나 이미 진출한 업체가 의약품 수출에 제한받지 않기 위해서는 금속성불순물시험 기준 변경에 관심을 가져야 할 것으로 보인다.